3I. EuGH-Urteil Rs C-528/16: „Der schwarze Mittwoch“

Unter allen bislang erwogenen Aspekten sind die vier Vorlagefragen an den EuGH in der Rs C-528/16 zu erörtern,[1] um letztlich Haftungsansätze für die DIY-Bio aus dem GTR (Sortenschutzrecht) ableiten zu können. Das Urteil in der Rs C-528/16 legt die FRL juristisch aus gilt daher unmittelbar in allen EU-MS.

A.        EU-Kommission alt (2016)

Die EK hat seit mindestens zwei Dekaden Zeit, das Thema neue BioTech politisch anzugehen. GE-Verfahren sind dabei weniger als das Tüpfelchen auf dem i. Nach der umstrittenen Abschaffung des »Scientific Chief Advisers« (2010-2014) erfolgt erst am 25. November 2016 die Etablierung  des »Scientific Advice Mechanism« (SAM).^[2],[I] Die Einbindung der »Group of Chief Scientific Advisors«[3],[II] ist verspätet erfolgt und will bis heute nicht richtig Fuß fassen.^[4] Das gegenwärtige Urteil wird nicht zur Trendumkehr beitragen, zumal der EuGH die Stellungnahme des SAM negiert hat.

B.        EU-Kommission neu (2019)

Der EuGH hat ein argumentatives Kunststück sui generis zustande gebracht. Sie völlig selektive Bewertung neuer GE-Mutagenese-Verfahren führt zu einer Einschränkung, die Ausdruck eines ideologischen Grundkonflikts zur Gentechnik aber auch Molekularbiologie in Europa ist.

Es ist zu befürchten, dass faktenbezogene Erwägungen und neutrale, objektive wissenschaftliche Risikoanalysen zunehmend an Gewicht verlieren.

Der am 11.12.2019 vorgestellte »European Green Deal« unter der Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen, deren politischer Weg durch nicht enden wollende Korruptions- und Betrugsvorwürfe gepflastert ist und die sich erst mit den rechtsradikalen Stimmen[5] in das Amt gerettet hat, wird, soviel lässt sich hier prophezeien, ein propagandistisches Lippenbekenntnis bleiben. Sowohl die Seilschaften der neuen Kommissionspräsidentin als auch ihre politische Abhängigkeit von Lobbys verheißen eine EU-typische ökonomisch geprägte Gangweise nach dem Binnenmarktprinzip. Je lauter in der Politik eine Sache proklamiert wird desto weniger hat man vor, sie tatsächlich in die Tat umzusetzen, gerade nicht in einer postfaktischen Zeit wie heute. Innovative Schlüsseltechnologien[6] werden weitgehend ungeregelt bleiben und die ökologische Gefahren der Querschnittstechnologien nicht vom »European Green Deal« erfasst werden. Neue Risiken für die Ökologie und Biodiversität durch das Aufkommen der DIY-Biologie werden nicht einmal als solche wahrgenommen.è[7]

C.        Der Fall und die Klage

Die »Confédération paysanne«[8] begehrt mit Klageschrift per 12.03.2015 vom fr Premierminister die die Aufhebung des expliziten Ausnahmetatbestands nach Art D 531-2 des fr Umweltgesetzbuchs[9] beim obersten fr Verwaltungsgericht (Conseil d’Etat),[10] das iwF auch das vorlegende Gericht gewesen ist.[11]

Am 3. Oktober 2016 wird das Vorabentscheidungsersuchen an den EuGH gerichtet,^[12] um zu klären, ob mit Mutagenese-Verfahren[13] produzierte Organismen als GVO^[14] anzusehen seien. Es geht um die juristische Interpretation des verfahrenstechnischen Begriffs der »Mutagenese« iSd FRL sowie um die Anwendbarkeit der FRL auf innovative Züchtungstechnologien, worunter GE-Verfahren, wie CRISPR/Cas fallen. Die Klägerin trägt vor, Organismen, die aus einem In-vitro-Mutagenese-Verfahren stammen, seien weitgehend wirkungsident und ergo vergleichbar risikobehaftet zu jenen aus Transgenese-Verfahren. Insb die beschleunigten Verfahren brächten Mutationen hervor, wie sie weder bei natürlichen Zufallsmutationen, noch auf natürlichem Wege einträten. Die schädlichen Off-target-Effekte seien in ihrer Tragweite nicht einschätzbar.

Die Klägerin verfolgt das Ziel, die fr Auslegung der FRL, wonach (alle) Mutagenese-Verfahren generell vom Anwendungsbereich ausgeschlossen sind, zu kippen. In der vorgetragenen Begründung verweist sie auf den Konnex zu Transgenese-Verfahren, letztlich seien beide Verfahren vergleichbare Züchtungsmöglichkeit von herbizidresistenten Pflanzen.[15]

Auch Beklagte[16] hat mit einem ebenso naturwissenschaftlich wackligen Argument gekontert, das im Endeffekt auf die Vergleichbarkeit beider Mutagenese-Verfahren[17] hinausgelaufen ist.[18]

Die EK hat zuvor eine Empfehlung abgegeben gehabt, der zufolge die mit »Neuen Techniken« hergestellte Organismen vorerst und vorsorglich als GVO einzustufen seien,[19],[III] was mit Schutzzweck des Vorsorgeprinzips^[20] begründet worden ist.^[21]

Die EK hat dabei drei Anwendungsbereiche des GE angeführt:

• die klassische GT,
• die SynBio und
• die „Neuen Techniken“.[22]

Wenn auch seit geraumer Zeit eine für die EU richtungsweisende Grundsatzentscheidung des EuGH (Rs C-528/16) angestanden ist, hat niemand das Urteil in dieser Form erwartet, insb nicht nach den vorangegangenen konträren, aber sachlich korrekten Ausführungen des Generalanwalts, der bereits in I. Einleitung § 2 Schlussantrag festhält:

„Die Mutagenese geht mit der Veränderung des Genoms einer lebenden Art einher. Anders als bei der Transgenese wird grundsätzlich keine Fremd-DNA in einen lebenden Organismus eingefügt. Die Mutageneseverfahren haben sich im Lauf der Zeit infolge des wissenschaftlichen Fortschritts in der Biotechnologie weiterentwickelt. Nach Ansicht der Confédération paysanne u. a. stellen einige der jüngst entwickelten Verfahren Gesundheits- und Umweltrisiken dar. Sie haben daher Klage beim vorlegenden Gericht mit dem Antrag erhoben, eine nationale Bestimmung, die durch Mutagenese gewonnene Organismen von den für GVO geltenden Verpflichtungen ausnimmt, für nichtig zu erklären.“[23]

Die größten Agrarnationen wie USA, Kanada, China, Japan, Brasilien oder Argentinien interpretieren GVO grds produktbezogen.

 

D.       BioTech: Eine juristische Fehleinschätzung

Themenkomplex 188: Mutagenese [S. XXXIII:2].

Moderne BSN nutzen diverse zielgerichtete Mutagenese-Verfahrenè[24],è[25]  und machen sich ua auch die Vorteile des GE zu Nutze. Auch der DIY-Bio stehen einige dieser Methoden der zur Verfügung, unter denen das CRISPR/Cas9-Verfahren das aktuell meistgenutzte ist.

Da auch die SystemRL systemrelevant ist und bei neuen „Verfahren/Methoden der Mutagenese“ eine wichtige Rolle spielen, hätte der EuGH von sich aus auf sie eingehen müssen. Hier sollen potenzielle Widersprüche des Urteils zu den ErwG der FRL und SystemRL aufgegriffen werden.

1.     Fehleinschätzung der Mutagenese

Nach einer Auflistung der FAO/IAEA[26] (IAEO)[27] sind zw 1965 und 1990 mehr als 1.800 atomare bestrahlte Pflanzensorten in Verkehr gebracht worden. Bis zum Jahre 2017 sollen 3.200 mit Verfahren der ungerichteten Mutagenese hervorgebrachte neue Pflanzensorten auf den Markt gekommen sein. GVO aus solchen Verfahren gelten als nicht durch das GTR erfasst, womit auch sämtliche GVO-Zulassungs- und Kennzeichnungspflichten entfallen.

• Der EuGH stützt sich bei seiner juristischen Interpretation der Mutageneseè[28] auf ein Regelwerk, das dem überholten Stand der Wissenschaften, Technologien und Techniken der 1990er Jahre entspricht und gibt dabei ungefiltert und ungeprüft wider, dass ungerichtete Mutageneseverfahren generell „seit langem als sicher“ GV-Verfahren sind, was naturwissenschaftlich längst falsifiziert Damit verstößt der EuGH » gg eine Vielzahl von Zielen und ErwG der FRL und verkehrt dabei das Vorsorgeprinzip, auf das er sich beruft, ins Gegenteil.

2.     FRL: ErwG 5 und 7

Die Argumentationskette die sich auf das Sicherheitsprinzip stützt hat kaum gefestigtes Einzelglieder. Die in und ErwG 5 angeführte „gebührende Kontrolle der Risiken“ und die in ErwG 7 der FRL „gefahrlose Entwicklung von gewerblichen Produkten zu gewährleisten, in denen GVO angewendet werden“ ist nicht gewährleistet, worauf noch bezugnehmend auf ErwG 20 im Detail einzugehen ist.

• Das Vorsorgeprinzipwird willkürlich und wissentlich negiert.

3.     FRL: ErwG 13 FRL

Die in ErwG 13 geforderte Rechnungstragung hins der Einhaltung des Protokolls von Cartagena negiert der EuGH ebenso, wie die Einbeziehung „internationaler Erfahrungen“ und Empfehlungen auf dem Gebiet der neuen biotechnologischen Methoden. Internationale Erfahrungen zur zielgerichteten Mutagenese gibt es spätestens seit dem Jahr 1974.è[29],i[30]

4.     FRL: ErwG 17

Die Fehlinterpretation des ErwG 17 ist zwar dem Wortlaut nach zu erklären, weil die Begriffe „herkömmlich“ und „seit langem als sicher gelten“auslegungsbedürftig sind. Die Fehlinterpretation widerstrebt dem Telos der FRL per se und auch der Intention des Unionsgesetzgebers*. Der Rechtsvergleich mit der en Version der ErwG 17 führt die Schwächen der dt Übersetzung vor Augen und zugleich zur Korrektur der Wortinterpretation der dt Fassung.

ErwG 17 (dt Fassung)	ErwG 17 (en Fassung)
„Diese Richtlinie sollte nicht für Organismen gelten, die mit Techniken zur genetischen Veränderung gewonnen werden, die herkömmlich bei einer Reihe von Anwendungen angewandt wurden und seit langem als sicher gelten.“	„This Directive should not apply to organisms obtained through certain techniques of genetic modification which have conventionally been used in a number of applications and have a long safety record.“

Tab 46: Rechtsvergleich des ErwG 17 der FRL[31]

Ob etwas bloß als „seit langem als sicher“ gilt oder es eine lange Historie an Sicherheitsaufzeichnungen (long safety record) gibt, macht einen erheblichen Unterschied. Die dt Fassung lässt es genügen, dass niemand Studien anstellt. In einem solchen Fall kann auch keine Daten und Fakten der Risikoforschung geben.

• Auch der Konsum von Tabak hat Jahrhunderte bzw sogar Jahrtausende als unbedenklich gegolten. Industrie, Politik und sog Mediziner* haben Tabakwaren sogar als gesund angepriesen.è[32]

Sofern also kein „long safety record“ besteht, darf auch nicht von einem sicheren Verfahren ausgegangen werden, selbst wenn nur ein konventionelles GV-Verfahren vorliegt.

• Ähnliches ist bei FCKW der Fall gewesen;è[33] sie gelten erst seit geraumer Zeit heute als sog Ozonkiller. Würde man also mit neuen Analyseverfahren keine alten Technologien überprüfen, kämen die katastrophalen Resultate an den Tag.
• Die Annahme, neue BioTech seien generell schädlicher und risikobehafteter sind als herkömmliche, ist vom Grunde auf unlogisch.è[34]
• Indem der EuGH in seiner Begründung „[…] have a long safety record are excluded from the scope of that directive“ lediglich den Text des ErwG 17 der FRL widergibt ohne dafür wissenschaftliche Fakten und Daten zu benennen, interpretiert der den Sachverhalt willkürlich.

5.     FRL: ErwG 18

ErwG 18 schreibt vor, dass potentiellen Risiken iZm der „absichtlichen Freisetzung von GVO“ gem § 2 Abs 1 Z 3 iVm § 4 Z 20 GTG in die Umwelt mittels „harmonisierter Verfahren“ und „Kriterien“ herauszuarbeiten sind. Die Beifügung der „fallweisen Beurteilung“ schließt eine nachträgliche Beurteilung von bereits „seit langem bekannten und als sicher geltenden Verfahren“ nicht aus, sondern iSd Vorsorge geradezu mit ein, worauf noch bei der Besprechung von ErwG 20 einzugehen ist.

6.     FRL: ErwG 19

Da vor jeder Freisetzung in jedem Einzelfall eine Umweltverträglichkeitsprüfung vorzunehmen ist. Eine interdisziplinäre Technikfolgenabschätzung hat demnach nicht nur für GE-Verfahren stattzufinden. Der EuGH hat hier auch nur im Ansatz Studien erwähnt.

7.     FRL: ErwG 20

Die stete Weiterentwicklung von klassischen ungerichteten Mutagenese-Verfahren ist keine junge biotechnologische Entwicklung, die erst nach Inkrafttreten der FRL bekannt geworden ist, wenn auch nach Inkrafttreten der FRL weiterhin neue bahnbrechende Methoden entwickelt worden sind. Konventionelle Methoden der Zufallsmutagenese durch chemische Agenzien oder ionisierende Bestrahlung werden der vom Ausnahmekatalog[35] der FRL erfassten und extrem streuenden ungerichteten Mutagenese zugeordnet.i[36], [37] Mit dem Aufkommen neuer bioinformatischer DNA-, Protein- und Metabolit basierter Analysen besteht auch eine Verpflichtung zu deren Anwendung hins der „Überwachung von GVO“.

„Akkumulierte langfristige Auswirkungen“ durch ungerichtete Mutagenese-Verfahren, insb hins der der negativen Wechselwirkung mit der Umwelt, werden bis dato nicht hinterfragt, geschweigen denn berücksichtigt.

8.     FRL: ErwG 25

Die Einbringung von GVO der ungerichteten Mutagenese in die Umwelt ist großteils nicht nach dem Stufenprinzip erfolgt, sondern im Nachhinein als „seit langem sicher“ eingestuft und somit nachträglich saniert worden.

9.     FRL: ErwG 26

Die nicht auf Studien basierende Einstufung von Produkten der ungerichteten Mutagenese ist praktisch-empirischer Art, wobei die De facto-Aussaat stellvertretend für das geforderte „Forschungs- und Entwicklungsstadium in Feldversuchen in Ökosystemen“ steht.

10.         FRL: ErwG 27

Bei den in ErwG 27 der FRL festgelegten Risikobewertungsverpflichtungen geht es nicht um ein subjektives Bauchgefühl oder Mutmaßungen. Eine objektive, unparteiische und transparente wissenschaftliche Risikoanalyse ist vorgesehen, die für neue Mutagenese-Verfahren jedenfalls positiver ausfallen als für Verfahren der ungerichteten Mutagenese.

11.         SystemRL: ErwG 3

ErwG 3 hebt hervor, dass EU-harmonisierte Maßnahmen zu treffen sind, die den bestmöglichen Einsatz von BioTech ermöglichen, Die Bewertung sollen einen bestmöglichen Umweltschutz garantieren. Neue BioTech können nicht bloß zu einem erhöhten Umweltschutz beitragen, sondern auch Analyse- und Risikobewertungsverfahren hervorbringen, die eine fachkundige Gesamtbewertung zulassen.

ErwG 3 fördert neue BioTech, der EuGH missachtet ErwG 3.

12.         SystemRL: ErwG 4

ErwG 4 untermauert den Förderungswillen in der EU aus ökonomischen Motiven und erkennt dabei, dass neue BioTech nicht bloß im Binnenmarktinteresse gelegen sind, sondern die EU sich als »Global Player« positionieren sollte. Die übervorsichtigen und BioTech-feindlichen Interpretationen eines TdL wie auch die Auslegung des EuGH negieren dieses an vorderster Front stehende, unional determinierte Grundanliegen.

ErwG 4 fördert nicht nur neue BioTech, sondern sieht sogar den vielfältigen und multiplen Einsatz von GVMO als notwendig an.

13.         SystemRL: ErwG 5

ErwG 5 legt eine Begrenzung von GVMO-Schädigungen bei Arbeiten in geschlossenen Systemen fest und weist auf die Notwendigkeit von Maßnahmen zur Sicherheit, der Vorsicht und der Sorgfalt hin. ErwG 5 bezieht sich auf die Unfallverhütung bei Arbeiten mit GVMO. Daraus ist nur ein Schluss zu ziehen nämlich, dass der Unionsgesetzgeber* mit einem unvermeidbaren Restrisiko rechnet.

ErwG 5 wird vom EuGH nicht in Erwägung gezogen.

14.         SystemRL: ErwG 6

ErwG 6 ist eine für viele neuen BioTech-Verfahren bedeutende Präambel. Sind GVMO harmlos, stellen ergo keine Kontaktgefahr für Mensch und Umwelt dar, so wird der Geltungsbereich der SystemRL erst gar nicht eröffnet, wenn auch die FRL noch Anwendung finden kann. Der Geltungsbereich der FRL ist jedoch gem Art 1 FRL auf die „absichtliche Freisetzung von GVO“ und das „In-Verkehr-Bringen von GVO“ ausgelegt.

Somit müssen risikoarme BioTech-Verfahren keiner spezifischen Regulierung unterliegen. Der EuGH in Rn 48 f auf die Risiken eingegangen und lediglich ErwG 5 zur FRL zitiert. Die Fehleinschätzungen und holprigen methodischen Vergleiche der Risiken der Verfahren von Transgenese und Mutagenese, machen das EuGH-Urteil angreifbar. Die Schlussfolgerungen in Rn 51 und Rn 53 sind auf Vermutungen[38] gestützt und somit eine bloß vage Einschätzung von Gesundheits- und Umweltrisiken durch neue „Verfahren/Methoden der Mutagenese“.

15.         SystemRL: ErwG 9

Die in ErwG 9 vorgegebene Einzelfallbewertung bei zumindest weitgehend unbekannten Risiken von GVMO ist. Der EuGH wartet nicht einmal mit dem Hinweis auf eine Einzelfallbewertung neuer „Verfahren/Methoden der Mutagenese“ auf.

16.         SystemRL: ErwG 10

Die Einstufung in Risiko- und Sicherheitsklassen sollte nach ErwG 10 mit der „internationalen Praxis“ übereinstimmen. Damit scheint sich ein TdL und auch der EuGH von den zentralen Bezugsvermerken der SystemRL zu verabschieden, denn international tendiert man nach und nach zu einer produktorientierten Risikobewertung neuer BSN-Verfahren.

E.         Das Urteil

Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Große Kammer) für Recht erkannt:

• 2 Nr 2 der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates ist dahin auszulegen, dass die mit Verfahren/Methoden der Mutagenese gewonnenen Organismen genetisch veränderte Organismen im Sinne dieser Bestimmung darstellen.

Art. 3 Abs. 1 der Richtlinie 2001/18 ist in Verbindung mit Nr 1 ihres Anhangs I B und im Licht ihres 17. Erwägungsgrundes dahin auszulegen, dass nur die mit Verfahren/Methoden der Mutagenese, die herkömmlich bei einer Reihe von Anwendungen angewandt wurden und seit langem als sicher gelten, gewonnenen Organismen vom Anwendungsbereich der Richtlinie ausgeschlossen sind.

• 4 Abs. 4 der Richtlinie 2002/53/EG des Rates vom 13. Juni 2002 über einen gemeinsamen Sortenkatalog für landwirtschaftliche Pflanzenarten in der durch die Verordnung (EG) Nr 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass von den in dieser Bestimmung vorgesehenen Verpflichtungen die mit Verfahren/Methoden der Mutagenese, die herkömmlich bei einer Reihe von Anwendungen angewandt wurden und seit langem als sicher gelten, gewonnenen Sorten ausgenommen sind.
• 3 Abs. 1 der Richtlinie 2001/18 ist in Verbindung mit Nr 1 ihres Anhangs I B, da er die mit Verfahren/Methoden der Mutagenese, die herkömmlich bei einer Reihe von Anwendungen angewandt wurden und seit langem als sicher gelten, gewonnenen Organismen vom Anwendungsbereich der Richtlinie ausschließt, dahin auszulegen, dass den Mitgliedstaaten durch ihn nicht die Befugnis genommen wird, solche Organismen unter Beachtung des Unionsrechts, insbesondere der in den Art. 34 bis 36 AEUV aufgestellten Regeln über den freien Warenverkehr, den in der Richtlinie vorgesehenen Verpflichtungen oder anderen Verpflichtungen zu unterwerfen.

Mit dem Urteil der Großen Kammer des EuGH (Rs C-528/146) wird die verfahrensbezogene^[39] Interpretation von GVO festgehalten und mit dem Vorsorgeprinzip begründet, was nunmehr im Ergebnis dazu führt, dass neue Mutagenese-Verfahren nicht von der FRL ausgenommen sind.

• „Neue Techniken der gezielten Mutagenese“^[40], die nach dem Erlass der FRL hervorgekommen sind, bringen GVO hervor.
• Der Begriff der „genetisch veränderte Sorte“ iSd RL 2002/53/EG ist unter Bezugnahme auf den GVO Begriff der FRL zu verstehen.

1.     Erste Vorfrage: GVO-Definition und Auslegungsreichweite

„Sind durch Mutagenese gewonnene Organismen GVO im Sinne von Art. 2 der Richtlinie 2001/18, obwohl sie nach Art. 3 und Anhang I B dieser Richtlinie von den Verpflichtungen bezüglich der Freisetzung und des In-Verkehr-Bringens von GVO ausgenommen sind? Können insbesondere Mutagenese-Verfahren, vor allem die neuen Verfahren der gezielten Mutagenese unter Einsatz gentechnischer Verfahren, als Verfahren angesehen werden, die in Anhang I A aufgeführt sind, auf den Art. 2 verweist? Sind die Art. 2 und 3 sowie die Anhänge I A und I B der Richtlinie 2001/18 demzufolge dahin auszulegen, dass sie von den Maßnahmen der Vorsorge, der Verträglichkeitsprüfung und der Rückverfolgbarkeit alle durch Mutagenese gewonnenen genetisch veränderten Organismen und ebensolches Saatgut ausnehmen oder nur diejenigen Organismen, die mit den schon vor Erlass der Richtlinie bestehenden konventionellen Methoden der Zufallsmutagenese durch ionisierende Strahlung oder chemische Mutagene erzeugt wurden?“[41]

Um die Fragen juristisch folgerichtig einordnen zu können, bedarf es keines besonderen naturwissenschaftlichen Verständnisses. Es geht ausschließlich um Fragestellungen hins sog Mutagenese-Verfahrenè[42] und um die Einstufung der durch sie gewonnenen Organismen als GVO.

Die vorangegangenen Erörterungen des Generalanwalts sind mit der Auslegung des EuGH und den Ausführungen dieser Untersuchungè[43] zu vergleichen.

Rn 26

Mit seiner ersten Frage möchte das vorlegende Gericht zunächst wissen, ob Art. 2 Nr. 2 der Richtlinie 2001/18 dahin auszulegen ist, dass mit Verfahren/Methoden der Mutagenese gewonnene Organismen GVO im Sinne dieser Bestimmung darstellen. Sodann möchte es wissen, ob Art. 3 Abs. 1 der Richtlinie 2001/18 in Verbindung mit Nr. 1 ihres Anhangs I B und im Licht ihres 17. Erwägungsgrundes dahin auszulegen ist, dass solche Organismen nur dann vom Anwendungsbereich der Richtlinie ausgeschlossen sind, wenn sie mit Mutageneseverfahren gewonnen werden, die herkömmlich bei einer Reihe von Anwendungen angewandt wurden und seit langem als sicher gelten.

Rn 27

Nach der Begriffsbestimmung in Art. 2 Nr 2 der Richtlinie 2001/18 ist ein GVO ein Organismus mit Ausnahme des Menschen, dessen genetisches Material so verändert worden ist, wie es auf natürliche Weise durch Kreuzen und/oder natürliche Rekombination nicht möglich ist.

Rn 28

In Anbetracht der Angaben des vorlegenden Gerichts ist zum einen davon auszugehen, dass Mutationen, die durch Verfahren/Methoden der Mutagenese wie die im Ausgangsverfahren in Rede stehenden hervorgerufen werden, deren Anwendung der Erzeugung herbizidresistenter Pflanzensorten dienen soll, am genetischen Material eines Organismus vorgenommene Veränderungen im Sinne von Art. 2 Nr 2 der Richtlinie darstellen.

Ungeachtet der Uneinigkeit der Lehre hins der Interpretation der unglücklichen Wortwendung des Art 2 Z 2 FRL „auf natürliche Weise“,è[44] kommt auch klar zum Ausdruck, dass der EuGH nicht weiter erhoben hat, worin der Unterschied von Mutagenese-Verfahren besteht.§[45] Der Senat übt sich in seiner Begründung in höchstgerichtlicher Zurückhaltung. Er generalisiert, vom Ausgangsverfahren übernommene Einschätzung und stülpt es über alle Mutagenese-Verfahren über. Die Konsequenz daraus ist nun, dass alle neuen Mutagenese-Verfahren ab dem Versteinerungszeitpunktè[46] als GV-Verfahren iSd FRL gelten, für die keine Ausnahmeregelung besteht. Die erste Annahme ist für GE-Mutagenese-Verfahren zulässig. Sie fallen ins GTR.

Als Konsequenz der vagen Begründung, wie zu allem Überdruss fälschlich propagiert wird, bezieht sich das Urteil nur auf einen schmalen Teilbereich aller BSN-Verfahren. Es geht bloß GE-Mutagenese-Verfahren,è[47] die nunmehr nicht vom Anwendungsbereich der FRL ausgenommen sind.

Das Urteil stellt letztlich nur Art L 531-1 Code de l’environnement (fr Umweltgesetzbuch) richtig. Das Verzeichnis dieser Verfahren hat der »Haut Conseil des biotechnologies« nun dem EuGH-Urteil anzugleichen.

„Zur Einstufung durch Mutagenese gewonnener Organismen als „GVO““ (Rn 26) iSd Art 2 Z 2 FRL hat der EuGH bereits dem Wortlaut nach nur Mutagenese-Verfahren behandelt. In concreto geht er auf die Frage der GVO ein, soll also eine produktbezogene Antwort geben. (Rn 26)

Art L 531-1 des Code de l’environnement ist in Frankreich so definiert worden, wonach alles GVO Organismen seien, „dessen genetisches Material auf andere Weise als durch natürliches Kreuzen oder natürliche Rekombination verändert worden ist“. (Rn 15) Das entspricht natürlich keinesfalls der FRL (Rn 27).

Die Begriffsbestimmung eines GVO definiert der EuGH ebenso über Art 2 Z 2 FRL, wonach biologische Prozesse wie der natürlichen Kreuzung und natürlichen Rekombination keinesfalls zu GVO führen. Es liegt eine demonstrative Äquivalentbestimmung auf Basis eines negativen Ausschlusses vor (arg: „wie […] nicht möglich ist“).

Es lässt sich, wie im Detail problematisiert und erörtert,[48] klar ausmachen, dass der EuGH  Produkte (GVO) über ihren Entstehungsweg ausschließt. Indem die FRL mit »wie« systematisch äquivalente Entstehungsprozesse einbezogen werden, sind auch substanziell äquivalente bzw gar bioidente Produkte zweifelsfrei erfasst. Hier darf auch kein Höchstgericht nach eigenem Ermessen zu einer Auslegung contra legem gelangen.

Der EuGH verlässt sich auf die „Angaben des vorlegenden Gerichts“. Er gibt damit zu, dass der den naturwissenschaftlichen Hintergrund nicht überprüft hat (Rn 28).

Hier wird ein zentrales Rechtsprinzip missachtet: „Negativa non sunt probanda.“[49]

Der EuGH gehe davon aus „Mutationen, die durch Verfahren/Methoden der Mutagenese wie die im Ausgangsverfahren in Rede stehenden“ und der „Erzeugung herbizidresistenter Pflanzensorten“ dienten, seien GVO-Mutationen iSd Art 2 Z 2 FRL.

Der EuGH übernimmt ungeprüft Anhaben, auf die er auch noch mehrere Thesen aufbaut.

• Die sog in Rede stehenden Ausgangsverfahren sind „Neue Verfahren/Methoden der Mutagenese“. Es gibt also keine Zuweisung eines konkreten
• Der EuGH legt nicht aus, was Mutagenese-Verfahren sein sollen.
• Der EuGH bezieht sich nur auf für die „Erzeugung herbizidresistenter Pflanzensorten“ in Frage kommenden Mutationen und übersieht hier vollkommen etwaige Off-target-Mutationen.

Rn 29

Zum anderen wird, da nach den Angaben in der Vorlageentscheidung einige der genannten Verfahren/Methoden mit dem Einsatz chemischer oder physikalischer Mutagene und andere von ihnen mit dem Einsatz von Gentechnik verbunden sind, durch diese Verfahren/Methoden eine auf natürliche Weise nicht mögliche Veränderung am genetischen Material eines Organismus im Sinne dieser Vorschrift vorgenommen.

Man muss den Kern der Aussage von der neuerlichen Hypothese bzw ungeprüften Übernahme der Angaben separieren. Dazu ist der Satzbau aufbrechen.

Kernaussage

Zum anderen wird durch diese Verfahren/Methoden eine auf natürliche Weise nicht mögliche Veränderung am genetischen Material eines Organismus im Sinne dieser Vorschrift vorgenommen.

Übernahme und These

Da nach den Angaben in der Vorlageentscheidung einige der genannten Verfahren/Methoden mit dem Einsatz chemischer oder physikalischer Mutagene und andere von ihnen mit dem Einsatz von Gentechnik verbunden sind.

Die Untersuchung räumt mit den biowissenschaftlich falschen Begründungen im Detail auf, weshalb hier nur noch auf eine übernommene Fehlannahme hinzuweisen ist.

Alle Mutagenese-Verfahren seien GT-Verfahren und seien somit positiv von der FRL erfasst. Sofern die Verfahren/Methoden direkt Veränderung am genetischen Material eines Organismus hervorrufen, sind sie noch als solche auszumachen. Dem kann man beipflichten. Indirekte Auswirkungen sind jedoch nicht mehr direkt mit GT-Veränderung auf natürliche Weise nicht vergleichbar. Ungerichtete Mutagenese-Verfahren bewirken geballt auftretende Mutationen, die von umweltbedingten epigenetischen Mutationen zu unterscheiden sind. Auch die Organismen sind unvergleichlich.

• Der EuGH konkludiert bereits dem Grunde nach völlig oberflächlich und im Detail auch unrichtig!

Mit Verfahren/Methoden der Mutagenese gewonnene Organismen sind jedenfalls kein dann GVO iSd Art 2 Nr 2 FRL, wenn eine „Organismus mit Ausnahme des Menschen“ Verfahren bzw Methoden entspringen, wie sie in der »Natur!« von sich aus nicht auftreten. Es ist aber zu bedenken, dass es sich letztlich nur um Organismen handeln kann, die va in der Biologie bzw in den Biowissenschaften (noch) nicht beobachtet worden sind.

Man kenne etwa 8,7 Mio Organismeni[50] und zwei Mio Tier- und Pflanzenarten. 250 Jahre taxonomischer Klassifizierung hätten bislang erst zur Bestimmung von etwa 1,2 Millionen Arten geführt, die in einer zentralen Datenbank katalogisiert seine. Es werden angenommen, dass 86% der Landarten und 91% Meeresarten noch nicht beschrieben seien.[51] Die wahre Wissenslücke über das Leben auf der Erde geht immer weiter auf. Die unbekannten Viren, Bakterien sind vermutlich nicht abschätzbar. Zudem verwenden Botaniker*, Zoologen, Bakteriologinnen*, Molekularbiologinnen*, Genetiker* etc diverse Differenzierungsebenen, um eine Spezies taxonomisch zu definieren.

Nun sind nicht alle neuen BioTech zwangsläufig solche des GE-Mutagenese-Verfahren, weshalb diese Fehlinterpretation des Urteils nicht auch noch ungefiltert in die Rechtsdogmatik einfließen darf. GE ist als Sammelbegriff für molekularbiologische Methoden, wie CRISPR/Cas, also auch für zielgerichtete Mutagenese-Verfahren zu verstehen.  Die Veränderung kann auch ohne DNA-Spaltung erfolgen. Das greift für neue BSN viel zu kurz. Mit der Einbeziehung eines in sich auslegungsbedürftigen Sammelbegriffs »Neue Technologien« schafft man nur neue Rechtsunsicherheit. So wird GE bspw auch synonym zu »Gene Editing« oa »Genome Engineering« verwendet, was eine zusätzliche terminologische Inexaktheit zur Folge hat. Verfahren wie das Prime Editing (PE) perfektioniert CRISPR/Cas-Methoden und arbeitet ohne DNA-Bruch, so auch das Base Editing (BE).

Bis zum Jahre 2017 sind der Biowissenschaft neun Genom-Editoren zur Verfügung gestanden,[52] weshalb auch auf diese explizit und sachlich begründet Bezug zu nehmen gewesen wäre.

Abb 146: Neun bis 2017 verfügbare Genom-Editoren.

Der EuGH widerspricht hier seiner eigenen Doktrin, wonach Mutagenese-Verfahren nur dann von der Ausnahmeregelung erfasst seien, soweit sie „bei einer Reihe von Anwendungen angewandt wurden und seit langem als sicher gelten“.

Wer bestimmt, welche Verfahren dies genau sein sollen?

Was gilt de facto und was de iure „als seit langem sicher“?

Gilt ein Mutagenese-Verfahren als „seit langem sicher“, das letztmals im Jahre 1936 mit wissenschaftlichen Überprüfungsmethoden aus dem Jahre 1931 überprüft wurde oder gar nie?

Die FRL hat nicht bloß die Gesundheit der Menschen, sondern auch die Unversehrtheit der Umwelt zum Ziel. Bislang ist nur noch kein Nachweis verlangt worden, dass Schutzgüter des GTR nicht durch ungerichteten chemischen bzw radioaktiven/ionisierenden Mutagenese-Verfahren Schaden genommen haben. Es haben durchaus mehrere sog »risk assessments« stattgefunden, Die besprochenen Studien und „long safety records“ gem ErwG 17 der FRL in der en Fassung fehlen gänzlich.

Es stellt sich die Frage, warum in Kanada neue Mutagenese-Pflanzensorten als »neuartig« klassifiziert werden. Jede Zulassung bedarf einer Risikoanalyse.

Über sehr lange Zeit haben Pflanzenzüchter* neue Sorten mittels Hilfe radioaktiver Strahlung gezüchtet. Bereits seit 1901 überlegen Forscher*, wie sie mit Röntgens Erfindung auch neue Pflanzenmutanten erzeugen können. 1934 sei erstmals eine in niederländischen Kolonien erzeugte Tabaksorte in den Handel gelangt. Aber auch Europas Wäldern und auf heimischen Wiese knistere es heute noch. Nachfahren dieser Mutanten essen selbst Gentechnikgegner* in Europa heute noch.[53]

Abb 147: Ungerichtete Mutationszüchtung.[54]

Die in den Datenbanken der FAO und IAEA registrierten 3.240.Mutationssorten und 224 Mutationsarten sind nur das Hellfeld. 87 Prozent der registrierten Sorten werden demnach durch radioaktive/ionisierende Bestrahlung erzeugt und Prozent auf chemischem Wege.

Mit der vom Unionsgesetzgeber von der FRL ausgenommenen radioaktiven Mutagenese, werden im Umkreis der radioaktiven Quelle millionenfache Mutationen erzeugt. Man bedenke nur, dass 1 Gramm Erde etwa 1 Milliarde Organismen beherbergt. Dazu kommen noch unzählige Bodentiere und Insekten, die das Areal aufsuchen und anfliegen. Hier kann auch keine Rückzüchtung stattfinden.

Abb 148: Atomic Garden (Japan) Areal einer ungerichteten Mutagenesezüchtung.[55]

Würden die Parlamentarierinnen* und Senatsmitglieder* des EuGH denn auch frisch importierte Eierschwammerl (auch Rehlinge oder Pfifferlinge) aus Tschernobyl oder Fukushima speisen wollen?

Atomkraft ist auch 2020 nicht ungefährlich und nicht bloß zu Friedenszwecken einsetzbar. Die radioaktive Mutagenese ist zulässig und soll als „seit langem sicheres“ Verfahren gelten.

• Ob die den Mutagenese-Pflanzen benachbarten Organismen (Pilze, Pflanzen, Käfer, Reptilien uvm) Schaden genommen haben oder gar vernichtet worden sind, findet in der Gesetzgebung und in der Beurteilung des EuGH keinen Niederschlag.

Auch wenn der Begriff der Sicherheit einem rein anthropozentrischen Grundverständnis der FRL unterworfen zu sein scheint, insb als die Umwelt als des Menschen Untertan zu dienen hat, so ist auch in Bezug auf den primären Schutzzweck der FRL, nämlich die Gesundheit der Menschen, nichts unternommen worden, um der Mär der ungefährlichen ungerichteten Mutageneseè[56]  ein Ende zu bereiten. Dass der EuGH argumentativ auch noch auf einem solchen Irrglauben aufbaut, trägt zur Fehlerhaftigkeit der Urteilsbegründung bei.

• Damit lässt sich auch das fadenscheinige Argument der seit langem als sicher geltenden Methoden atomar pulverisieren!
• Rn 45 und Rn 47 stehen im Widerspruch zueinander wie auch zu ErwG 17.è[57]

Rn 45

Im 17. Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/18 heißt es, dass sie nicht für Organismen gelten sollte, die mit Techniken zur genetischen Veränderung gewonnen werden, die herkömmlich bei einer Reihe von Anwendungen angewandt wurden und seit langem als sicher gelten.i[58]

Rn 47

Insoweit ist hervorzuheben, dass das vorlegende Gericht insbesondere über Verfahren/Methoden der gezielten Mutagenese befinden muss, die mit dem Einsatz von Gentechnik verbunden sind, die seit [17.4.2001!] dem Erlass der Richtlinie 2001/18 entstanden sind oder sich hauptsächlich entwickelt haben und deren Risiken für die Umwelt und die menschliche Gesundheit bislang noch nicht mit Sicherheit bestimmt werden können.i[59]

Rn 30

Folglich sind mit Verfahren/Methoden der Mutagenese gewonnene Organismen als GVO im Sinne von Art. 2 Nr 2 der Richtlinie 2001/18 anzusehen.

Die Konklusion in Rn 30 eröffnet den Anwendungsbereich der FRL. Da die Mutagenese-Verfahren explizit als Ausnahmeverfahren von der FRL ausgenommen sind, bedeutet dies im Umkehrschluss ohnehin, dass sie grds einbezogen sind.

Der systematische Aufbau liest sich wie folgt:

Mutagenese-Verfahren sind Verfahren, wie sie Organismen iSd Art 2 Z 2 FRL hervorbringen.  Damit sind sie aus prozessorientierter Sich implizit Verfahren iSd FRL.

GV-Verfahren des Anhang I A Teil 1 zur FRL sind demonstrativ aufgezählt (arg: „unter anderem“), wobei Mutagenese-Verfahren außerhalb der in Art 2 Z 2 lit b) iVm Anhang I A Teil 2 zur FRL nicht abschließend genannten Verfahren stehen und erst durch Anhang I B zur FRL bezugnehmend auf Art 3 Abs 1 FRL explizit ausgenommen werden.

Die in Rn 34 getroffene biowissenschaftlichen Vermutung, wonach Verfahren/Methoden der Mutagenese von iSd Art 2 Z 2 FRL erfasst sein könnten, ist die eines Gerichts, aber zumindest nicht generell unzulässig. Jede aufbauende Systematik muss natürlich auch umgekehrt überprüfbar sein. Wenn schon Rn 34 auf einer Annahme aufbaut, dann sollte Rn 33 auf Fakten basieren. Nun sind Anhang I A Teil 1 FRL Mutagenese-Verfahren gerade keine aufgeführten Verfahren, worauf der EuGH in Rn 35 nochmals repliziert, in dem er auf die demonstrative Aufzählung des Anhangs I A Teil 1 zur FRL verweist. Dies ist zwar vom Wortlaut und der Systematik her korrekt ausgelegt, muss aber auch nichts heißen. Hier fehlen die sachlichen Begründungen. Die Begründung, der Unionsgesetzgeber* habe die Mutagenese nicht explizit in Art 2 Z 2 lit b) Anhangs I A Teil 2 aufgenommen, vollendet den Spießrutenlauf.

• Jedem circulus in demonstrando ist die Gefahr eines circulus vitiosusimmanent!
• Damihi factum, dabo tibi ius!

38

In Anbetracht dessen ist Art. 2 Nr. 2 der Richtlinie 2001/18 dahin auszulegen, dass mit Verfahren/Methoden der Mutagenese gewonnene Organismen GVO im Sinne dieser Bestimmung darstellen.

• DieKonklusion des EuGH ist kein Heureka der Auslegungskunst!

Wenn das Gesetz sagt, die Mutagenese ist dann eine Mutagenese, wenn mit ihr GVO iSd Art 2 Z 2 FRL hervorgebracht werden, dann entsprechen die mit Verfahren/Methoden der Mutagenese produzierten GVO der Bestimmung. Diese tiefgreifende Erkenntnis liefert aber immer noch keine neuen Ansätze zur Einstufung der einzelnen Mutagenese-Verfahren. Bringen nämlich vermeintliche Mutagenese-Verfahren keine GVO iSd Rn 38 hervor, dann führt das in der Sache nicht weiter. Der EuGH verfehlt das Thema, weil ja dann auch die in Anhang I A Teil 1 aufgeführten Verfahren irrelevant werden.

Rn 39

Nach Art. 3 Abs. 1 der Richtlinie 2001/18, der eine Ausnahmeregelung betrifft, gilt diese Richtlinie nicht für Organismen, bei denen eine genetische Veränderung mit den in ihrem Anhang I B aufgeführten Verfahren herbeigeführt wurde.

• Legte man den GVO-Begriff der FRL, wie in Rn 41 uVwa ein anderes EuGH-Urteil[60] hervorgehoben, eng aus, dann unterlägen neue BSN-Verfahren, die keine Mutagenese-Verfahren iSd EuGH-Urteils (Rs C-528/16) sind, auch nicht dem Versteinerungszeitpunkt und auch deren BSN-Produkte wären ggfs unter andere Tatbestände zu subsumieren.

a)      Kontrafaktizität und Sammelsurium an Begründungsunfug

Themenkomplex 189: Mutagenese [S. XXXIII:2].

Das Urteil lässt den naturwissenschaftlichen und biotechnologischen Wissens- und Kenntnisstand unberücksichtigt und ist ein regelrechtes Sammelsurium an Begründungsunfug. Die ohnehin unvollkommen ausgefallenen Urteilsbegründungen stehen weder mit der hier vertretenen naturwissenschaftlichen Sichtweise noch mit der rechtswissenschaftlichen Einschätzung und Interpretation der FRL überein.

• Die Konklusion des EuGH in Rn 29è[61] trifft aus wissenschaftlicher Sicht eher auf innovative Mutagenese-Verfahren als auf ungerichtete zu.

Natürliche Mutationen treten wie folgt auf:

• spontane, randomisierte DNA-Schäden (Spontan-/Zufallsmutationen) wie
  • Depurinierung von Basen (Zuckerabspaltung) è Basenverlust,
  • Desaminierung[62] von Basen (Ammoniak) è Basenwechsel;
• Mismatch Repair (MMR)[63]
  • Replikationsfehler oder
  • entfallene Reparaturvorgänge
• Erbsubstanz beeinträchtigende Umwelteinflüsse durch
  • Strahlung oder
  • chemische Verbindungen und zwar
    • (natürliche) organische wie
    • (natürliche) anorganische.
  • Die konventionelle, ungerichtete Mutageneseè[64] kann mit natürlichen Mutationen höchstens substanzäquivalent nicht jedoch völlig bioident sein, da die Off-Target-Effekte zu hoch sind. Erst Die Rückkreuzungszüchtung baut diese sukzessive – nicht immer zur Gänze – wieder ab.
  • Die mit einem zielgerichteten Mutagenese-Verfahren gewonnenen Pflanzen können bioident bzw substanziell äquivalent sein, sind aber vom Anwendungsbereich des GTR nicht[65]

Verfahren der ungerichtete Mutageneseè[66] erzeugen zwar auch bioidente Mutagene, wie sie durch Sonneneinstrahlung oder andere natürliche Strahlungen, wie etwa radioaktive Strahlung aus dem Kosmos, und sonstigen Umwelteinflüssen, die in ihrer Vielfalt nicht aufzuzählen sind, evoziert werden. Auch die biologischen Mechanismen sind mglw ident, allerdings werden zugleich auch unzählige GV-Mutagene produziert. Selbst wenn man mit modernen Methoden die unzähligen Off-Targets mit Gen-Markern versieht und mühsam wieder rückkreuzt, so bleiben in den Organismen immer noch ungewünschte Mutagene erhalten. Nur die bekannt gewordenen Off-target-Effekte eines ungerichteten Mutagenese-Verfahrens können über mehrfache und langandauernde Rückkreuzungen wieder bereinigt werden. Tausende durch Verfahren der konventionellen ungerichteten Mutagenese hervorgerufene Off-target-Effekte lassen sich ohne Komparator nicht einmal in den behandelten Pflanzen selbst eruieren. Selbst wenn sich alle wieder beseitigen ließen, so blieben Kollateralschäden dennoch unberücksichtigt.

Mit einem GE-Verfahren hervorgerufene Mutanten lassen sich leichter identifizieren und wieder entfernen. Entwickler* können über die gewählte Methode sowie über Matrizenlänge bei CRISPR/Cas-Verfahren das Auftreten ungewünschter Mutagene weitgehend verhindern.

Die Auswirkungen auf die ökologische Umwelt hins etwaig ausgelöster Fehlmutationen zu untersuchen sprengte wohl die Kapazitäten aller Einrichtungen und Institutionen.

Die unbekannten Off-Off-target-Effekte iSv Hintergrundmutationen verbleiben unentdeckt in der zugelassenen GVP und landen auf anorganischen Tellern und in organischen Mägen. Das bedeutet ein immenses Risiko, denn was man nicht kennt, das kann man auch nicht verhindern.

• Wenngleich nach hM an der Rechtslage und Einschätzung des EuGH festzuhalten sei, weil sich die GV-Pflanzensorten über die Jahre als sicher und stabil erwiesen haben, so fehlt hierzu die entsprechende Grundlagenforschung und der Wunsch ist Vater des Arguments.
• Das Vorsorgeprinzipwird hier regelrecht pervertiert und wissenschaftliche Faktenweichen der Polemik.
• Da mit GE-Verfahren uaa die gleichen Mutationen hervorgerufen werden, wie mit herkömmlichen Verfahren der ungerichteten Mutagenese, darf auch der Sachfrage nicht mit zweierlei Maß nachgegangen werden.
• Es widerspricht zudem auch dem Gleichheitssatz, zwei GVP, die aufgrund der angewandten gentechnischen Methode substanzäquivalenteMutationen aufweisen, unterschiedlich zu regulieren. Derselbe Grundsatz ist auf die unterschiedliche Regulierung der Verfahren umzulegen.
• Wollte man ein valides Unterscheidungskriterium schaffen, das Auf Fakten basieret und nicht bloß auf einem deskriptiven und dem Stand der Wissenschaft, Technologie und Technik und zugleich mit den Prinzipien des GTR in Einklang steht, so müsste der Unionsgesetzgeber*, in erster Linie die ungerichteten Mutagenese-Verfahren aus der Ausnahmeregelung herausnehmen, da sie ein ungleich höheres Risiko für Mensch und Umwelt bedeuten.
• Will man darauf aufbauend auch zielgerichtete Mutagenese-Verfahren vom Anwendungsbereich des GTR erfasst wissen, so ist dies aus rechtsmethodischer Perspektive im Einzelfall
• Das EuGH-Urteil (Rs C-528/16) wird, sollte es nicht vom Gesetzgeber* gekippt werden, dazu führen, dass zukünftig gleichheits- und sachwidrige Regulierungen contra legem anzuwenden sind.

Anhang I A zur FRL ist als Regel nach Art 2 Z 2 lit a) FRL und I B als Ausnahmeverfahren von der Regel nach Artikel 3 FRL angelegt, also rein prozessorientiert, weshalb es sowohl rechtsdogmatisch unzulässig als auch bar jeder Logik ist, alle neuen BSN-Verfahren, insb ortsspezifische Mutagenese-Verfahren, generell von der Ausnahmeregelung des Anhangs I B Z 1 zur FRL (Mutagenese) herausauszunehmen.

Wenn die DIY-Bio jedoch

• zu keiner genetischen Veränderung führt oder
• keine genetische Veränderung iSd Art 2 Z 2 vorliegt, weil die Veränderung auch aus „natürliche Weise durch Kreuzen und/oder natürliche Rekombination“ auftreten kann oder
• die genetische Veränderung nicht durch den „Einsatz der in Anhang I A Teil 1 aufgeführten Verfahren“ gem Art 2 Z 2 lit a) erfolgt,

ist die FRL insgesamt nicht anzuwenden ihren Anhang mitbegriffen.

(1)          Risikobewertung von GE-GVO?

Themenkomplex 190: GVO-Risiko [S. XXXIII:2].

Bei der konventionellen Pflanzenzüchtung wird idR nur die endgültige Pflanzensorte, also auch das chemisch veränderte oder radioaktiv bestrahlte Mutagenese-Produkt, bewertet, während bei GE-Verfahren der Produktions- und Züchtungsprozess berücksichtigt wird. Ungeachtet dessen bringen längst nicht alle unbeabsichtigten Fehlmutationen zwangsläufig auch Risiken für Menschen und/oder Umwelt bzw für die Lebensmittelsicherheit mit sich.

• Ein generell undifferenzierter Interpretationsansatz der Verfahren ist sachlich und fachlich nicht zu begründen, zudem ist auch die Risikobewertung nicht unterschiedslos vorzunehmen und nicht in jedem Aspekt miteinander zu vergleichen.
• Da zielgerichtete GE-Verfahren eine Weiterentwicklung zu den Verfahren der ungerichteten Mutagenese oa konventionelle Pflanzenzüchtung sind, muss auch das in der FRL verankerte »risk assessment« mit einem geringeren Informationsbedarf für die Risikobewertung auskommen, weil die Grundlagenforschung bereits besteht und auch ausreichend empirische Werte gesammelt worden sind. Im Zweifel lässt sich immer noch eine Einzelfallprüfung vornehmen.

Es besteht multidisziplinärer Konsens darüber, dass jede Risikobewertung wissenschaftlich fundiert sein muss, was auch eine Einzelfallbetrachtung erforderlich machen kann. Soweit die aktuell verfügbaren Methoden zur Risikobewertung von GVO auch für NPBT, BSN-Verfahren eine analytische Grundlage bilden können, lassen sich auch Rückschlüsse idR leichter und schneller nachweisen. Wenn sich die Wissenschaft weiterentwickelt, kann die Raffinierung der Methoden auch neue Erkenntnisse hins der Risikobewertung mit sich bringen, dann aber wären unter dem Aspekt der Vorsorge aber auch alte, „als seit langem sicher geltende Verfahren“ einer neuerlichen Prüfung zu unterziehen.

FB 216: Holtzklotzparabel. i

Vehikel mit Holzklotzbremsen wären als Oldtimer nach wie vor im Straßenverkehr zugelassen, während F1-Carbaonbremsen als deren Entwicklung letzter Stand auf deren Risiko und Gefährlichkeit neu zu überprüfen wären.

 

Abb 149: Parabel der Bremsen (produktbezogen).[67]

Derlei logischen Ansätze sind unstimmig wie grotesk und halten auch der Forderung nach einer wissenschaftlich fundierten Risikobewertung nicht stand.

(2)          Mythos Genom und Definitionsproblematik beim Mutagenese-Begriff

Niemand scheint in einem öffentlichen Diskurs der Frage nachgehen zu wollen, was Mutationen letztlich genau sind. Jede Wachstumszelle ist durch unzählige und verschiedenste Mutationen gekennzeichnet.

• Es gibt – statistisch gesehen – keine zwei Zellen in unserem Körper, die dasselbe Genom in sich tragen.

De facto sind viele unserer Zellen völlig inaktiv und/oder haben sogar ein ganzes Chromosom zu wenig oder zu viel. Die Problematik liegt nicht etwa im GE-Verfahren, sondern in der Vermehrung von Zellen selbst, denn bei jeder Teilung kommt es auch ohne menschliches finales Zutun zu Mutationen, so auch bei der Kultivierung von Zellen.

Die labilen Definitionen der Begriffe Genom, Mutation oder Mutagenese setzen sich im Recht fort. Das überalterte GTR führt vor Augen, wie ungeeignet statische Gesetze für BSN sind. Das GTR ist trotz den teils demonstrativen Aufzählungen versteinert und seit jeher unsicher. Die Problematik liegt nicht in der Grundintention zum GTR, sondern in der inflexiblen ges Fehlkonzeption.

• Die Schaffung einer BSN-VO (EG) ist notwendig, um auch neue, greifbare und va judizierbare wissenschaftliche Kriterien festzulegen.

(3)          Argument der vergleichbaren Transgenese-Gefahr

Der EuGH stützt sich entweder blindlings oder bewusst falsch sehend auf die Behauptungen des  Conseil d’Etat und führt dazu sogar noch weiter aus, dass die Risiken bei neuen GE-Verfahren mit jenen der Transgenese vergleichbar seien.[68]

Intergenische Veränderung einer Pflanze oder epigenetische Reaktivierung verstummter Gene seien nicht genauso risikoreich, wie eine transgenetische Insertion. Die Annahme lässt sich wissenschaftlich nicht halten, ZT werden Fakten ins Gegenteil verkehrt. Naturwissenschaftlich lässt sich Behauptung des EuGH nicht begründen, darüber hilft auch kein „könnten sich […] verbundenen Risiken als vergleichbar erweisen“ nicht hinweg, doch aus rechtswissenschaftlicher Sicht wären keine gesonderte Risikobewertungen vorzunehmen ist.

(4)          Erhöhtes Tempo = erhöhte Gefahr?

Die in Rn 48[69] getroffene Feststellung hins des Ausbreitungstempos von gv-Sorten ist unsubstantiiert, und biologisch noch biotechnologisch nicht rational.

Ist eine nähere Begründung ausgeblieben, weil eine solche de facto nicht zu erbringen ist?

Zudem ist zu bedenken, dass keine Pflanzenzüchterin* seine GVP-Erzeugnisse mir nichts dir nichts und völlig ungeprüft auf den Markt bringen könnte, sofern kein zulässiges Mutagenese-Verfahren angewandt worden ist, dessen GVP und GVP ja von der Kennzeichnungspflicht ausgenommen sind. Das behördliche Prüfungsverfahren, das jenem der Produzentin* folgt, verläuft über mehrere Jahre. Die Pflanzenzüchterin* selbst wird bereits aus Eigeninteresse kein Risiko eingehen, um zeitliche Verzögerungen und zusätzlichen Kapitalaufwand durch neue Gutachten etc zu vermeiden.

• Das Argument des EuGH erstickt bereits im Keim, während der Import ungeprüfter und nicht nachweisbarer GE-Pflanzen auskeimen

(5)          Methodenmix

Kombinieren ein Züchter* oa DIY-Biologen* selbst ein GE-Mutagenese-Verfahren mit klassischen Methoden der »Grünen Gentechnik« – auch mit jenen der Transgenese –, so gelangt das GTR mitsamt den zivilrechtlichen Haftungsregeln zur Anwendung.è[70] Gerade bei einer prozessorientierten Auslegung spielt es keine Rolle, zu welchem Anteil Verfahren der klassischen GT eingesetzt werden. Bei einem produktbezogenen Ansatz fiele eine Vielzahl der GE-Methoden im Bereich der BSN nicht in den Anwendungsbereich der FRL, sofern das Endprodukt wieder frei von GVO-Spuren wäre.

Nun hat der EuGH klar Stellung bezogen und somit sind neue GE-Verfahren der zielgerichteten Mutagenese nicht unter die Mutagenese-Ausnahme der FRL zu subsumieren. Der EuGH beruft sich in rechtsmethodisch angreifbarer Weise aus das Vorsorgeprinzip.è[71] Er missinterpretiert naturwissenschaftliche Daten und Fakten und begründet somit sachlich falsch.

• Mit der Loslösung von einer Einzelfallbetrachtung und der Hinwendung zu einer abstrakten, generalisierten und hypothetischen Risikobewertung übertritt der EuGH die Trennlinie zur Politik und begibt sich aufs rechtspolitische Das Präventionsprinzip wird durch die Generalisierung und Pauschalisierung »regelrecht« pervertiert.

(6)          Auf natürliche Weise und das Narrativ der Natur und natürlichen Weise

Themenkomplex 191: Narrative zur Natürlichkeit [S. XXXIII:2].

Wenn das GTR auf sog natürliche Prozesse [biologische!] abstellt, so kann dies nur nach dem aktuellen Stand der BioTech und Naturwissenschaft auszulegen sein. „Auf natürliche Weise“ geschieht letztlich alles auf Erden, nicht jedoch zwangsläufig auch auf biologische. Auch alles Artifizielle ist letztlich natürlich, weshalb das kontextuelle Narrativ im historischen Rückblick zu hinterfragen sein muss.

Wenn willkürliche Narrative einmal ausgesät und ins Bewusstsein Der Bürgerinnen* eingepflanzt worden sind, hallen Gesetze im Gleichklang wider. Der Gesetzgeber* kann legistisch festlegen, was Natürlichkeit ist und die Rsp kann Tatbestände auch auslegen, allerding nur im engen Korsett des Narrativs. So funktionieren eben »Narrative«. Sie sind nett verpackte Wortmalereien, mit denen ein spezieller Status quo untermauert werden soll. Ein kleines Präfix »un« stellt dabei bereits alles auf den Kopf.

• Aus dem natürlichen Kraut, wird schnell das »un«natürliche Unkraut, weil das so genehm ist, weil Unkrautvernichtungsmittel verkauft werden können, und weil man darüber keinen offenen Diskurs mehr zulässt.
• »Narrative« können langlebig sein, insb wenn sie ideologisch motiviert sind. Stehen Narrative ökonomische Interessen entgegen, dann fallen sie kapitalistischem Ad hoc-Profitstreben schnell zum Opfer. Während man also Narrative der »Natürlichkeit« biegen und dem Zeitgeist entsprechend neu konnotieren kann, sind naturwissenschaftliche Konstanten verwindungsfest.i[72]
• Der Begriff der natürlichen Weise kann – teleologisch gesehen – das Vorsorgeprinzip sogar aushebeln.
• Eine BSN-VO (EG) mitsamt dynamischem und flexiblem BSN-Online-Register führte zur terminologischen und definitorischenStabilität.
• Rechtssicherheit schafft man nicht durch bloße Reaktion volatile Narrative qua Anlassgesetzgebung oder gar rechtsfortbildender Rsp.
• Die Begriffe »Natur« und »Natürlichkeit« sind auch von uralten evangelistischen Narrativen zu entkernen, neue Interpretationsansätze sind zu finden.

1. Alles was in völligem Einklang mit den auf Erden wirksamen chemischen und physikalischen Gesetzen entsteht, sich verändert oder verändert wird, geschieht „auf natürliche Weise“ [biologisch!].
2. Sind biologische Vorgänge bislang noch nicht in der Natur beobachtet worden, schließt dies einen Prozess, der „auf natürliche Weise“ [biologisch!] erfolgt, nicht kategorisch aus.

Die Berufung des EuGH auf das Tatbestandsmerkmal der „natürlichen Weise“ iSd Art 2 Z 2 FRL in Rn 27 und 29 ist eine unreflektierte und ungeprüfte Übernahme einer unglücklichen und auslegungsbedürftigen Terminologie. Während die ungerichtete Mutagenese auf biologische Weise nicht substanziell adäquat auftritt, können durch neue BSN-Verfahren hervorgerufene Mutationen durchaus auch ohne menschliches Zutun auftreten.

(7)          Narrativ der unnatürlichen Transgenese

Themenkomplex 192: Narrative zur Natürlichkeit [S. XXXIII:2].

Transgene Pflanzen iSd § 6 Abs 5 GTG dürfen etwa nur dann der Risikogruppe 1 (sonst höher) zugeordnet werden, wenn nach dem Stand der Wissenschaft und Technik in einer Gesamtschau weder pathogenen Eigenschaften für Mensch, Fauna und Flora noch nachteiligen Folgen für die Schutzgüter des § 1 Z 1 GTG zu erwarten sind.

Wie überholt und ineffizient das GTR in der aktuellen Form ist, lässt sich gerade am Bsp der sog »artfremden Gene« festmachen. Unter Wissenschaftern* ist die terminologische Bedeutung und Sinnhaftigkeit von »Fremdgenen« ohnehin höchst strittig. Noch vor wenigen Jahrzehnten ist man davon ausgegangen, Gene wären konstant, unwandelbar und stabil und die Evolution im darwinistischen Sinne sei ein linearer Vorgang. Diese Standardtheorie hat auch das GTR geprägt. Daher geht der EuGH davon aus, die Transgenese sei „auf natürliche Weise“ [biologisch!] – respektive im Zuge des biologischen Selektionsprozesses – ausgeschlossen.[73]

Bis heute geht man weiterhin unbeirrt davon aus, komplexe Organismen könnten keine »artfremden Gene« aufnehmen. Die Wissenschaft hat diese Standardtheorie falsifiziert. Mittlerweile ist auch nicht mehr auszuschließen, dass es zu transgenen Spontanübernahmen kommen kann. ISv »passing the copies of the best genes« macht dies auch Sinn. Die Natur unterwirft sich keine Selbstbeschränkungè[74] oder beraubt sich der Möglichkeit einer raschen Adaption an Umweltveränderungen.

Im öffentlichen Bewusstsein hat sich jedoch die falsche Fiktion eingebrannt, DNA könne sich nicht Spezies übergreifend vermischen. Diese Überzeugung wird auch in der laufenden Debatte zu GVO fälschlich bzw auch bewusst verschleiernd aufrechterhalten. ^

• Auch als Rechtswissenschafter* hat man sich an Fakten zu orientieren. Ein contra legem gefälltes oder auf einer Kontrafaktizität beruhendes Urteil vermag daran nichts zu ändern.

Ein Gentransfer, wie ihn DIY-Biologinnen* und Biowissenschafter* zw verschiedenen Arten bewerkstelligen, kann durchaus auch außerhalb von Laboratorien stattfinden, also „auf natürliche Weise“.

Weizengene könnte in Kastanienbäumen, Bakteriengene in Mais oder Fischgene in Tomaten vorzufinden, man muss nur suchen und identifizieren. Die fiktiv genannten Bsp sind mglw unwahrscheinlich, das macht sie aber nicht zwangsläufig unnatürlich. Das Bild der scheinbaren Perversion des Mischens von Genen wird politisch bedient und rechtlich gestützt.

Es ist mittlerweile unbestritten, dass eine genetische Promiskuität in der Natur [biologisch!] weitaus häufiger vorkommt, als bislang beobachtet worden ist. Auch die Gegenargumente in Bezug auf das Zustandekommen von GVO sind einer genauen Prüfung zu unterziehen. Die Lehre die zu ziehen ist, muss die einer Einzelfallbetrachtungsweise sein. Der Gesetzgeber* muss auch für die Rechtswissenschaft ist Klarheit schaffen.

Soll die Auslegung der Begriffe „GVO“ oder „auf natürliche Weise“ [biologisch!] dahingehend erfolgen, dass GVO als Organismen zu klassifizieren sind, die ohne menschlich induzierte biotechnologische Eingriffe entstanden sind, dann muss dies auch dem Gesetzestext explizit zu entnehmen sein. Die normative Bewertung von GVO kann nicht generell erfolgen.

• Angesichts der wissenschaftlichen Fakten ist die Feststellung, die Transgenesei[75] sei ein Prozess, der nicht „auf natürliche Weise“[biologische!] vorkommen kann, unzulässig; ebenso sind Transgene oa Mutagene nicht per se gefährlich.

Gerade der offene Methodenzugang der BSN ist maßgeblich daran beteiligt, derartige Fehlkonzeptionen aufzuklären. Über die Laborarbeit, die das Um und Auf der DIY-Bio ist, trägt immens zum Verständnis der biologischen Kulturen und Vorgänge bei. DIY-Biologen* und Gentechnikerinnen* haben den Gentransfer nicht erfunden, er ist eine Errungenschaft der Desoxyribonukleinsäure, wenn man so will.

Gene sind nicht nur Bestandteil des Menschen und machen ihn als Art aus, sie haben auch ein ähnliches Verhaltensmuster, va wenn es darum geht, die eigene Spezies am Leben zu erhalten (self-perpetuation). Wenn es für die Erhaltung des biologischen Status quo notwendig wird, das eigene Genom durch Übernahme eines spezifischen Gens anzupassen, das bislang nur in anderen Genomen vorgekommen ist, wird sich ein Organismus durchaus auch einen Parasiten als Vektor untertan machen. Diese äußerst erfolgreiche Methode sichert den lebenserhaltenden ewigen Prozess von »copy of the best genes«.

• Ob Artenbarrieren die Integrität eines Genoms als Ganzes schützen sollen interessiert und kümmert das einzelne Gen ebenso wenig, wie die Bestimmungen der FRL.

Sobald ein Gen die Chance erkennt, sich durch das Überschreiten von Artgrenzen weiterzuentwickeln, wird es nicht lange zögern über den Styx des GTR setzen und sei es auf dem transgenen Rücken des Charon[76].

Die DNA verfolgt ausschließlich autoloyale Interessen. Die Gesellschaft muss sich von der überkommenen Vorstellung befreien, ein Genom, das in einer bestimmten Art vorkommt, sei einzig und unverfälscht als zu eben dieser einen Art gehörig. Gerade der Mensch ist in seinem anthropozentrischen Weltbild verfangen und hegt ausgeprägte Besitzansprüche an das eigene Genom. Er verknüpft damit seine Einzigartigkeit, die letztlich allen Umgang mit der Umwelt rechtfertigen soll. Seit der Mensch alttestamentarische Abstriche hins der Einzigartigkeit des Menschenbildes machen und einsehen muss,[77] dass die „Offenbarung der Herrlichkeit Gottes am Menschen“[78] und die Schöpfungsgeschichte, wonach der Mensch als Ebenbild Gottes bezeichnet wird, nicht ohne einige genetische Überlappungen aufrechterhalten lässt, setzt der Mensch der 21. Jhdts neuer Zeitrechnung alles daran, zumindest die Vorstellung, er sei die der Krone der Schöpfung, aufrechtzuhalten.

Affengene sind (Schimpansen) machen bis zu 99,4% der menschlichen DNA aus. Die Einzigartigkeit des menschlichen Genoms stützt sich, je nach Analyseverfahren, also auf 1,5% Divergenz. Art 2 Z 2 iVm ErwG 15 FRL sind Ausdruck des »science denialism«.

Wenn nämlich eine dichotome Zuordnung zu Mensch und Tier nicht mgl ist, der Mensch ergo ein echtes Mischwesen ist.[79],i[80]

Bei der Auslegung der Gesetze und bei der Übernahme von Judikaturen dürfen die dahinterstehenden wahren Motive nicht außer Acht gelassen werden. Ö ist kein rein laizistischer Staat und manche Eliten Europas haben mehr Probleme mit einer horizontalen Vermengung der Gene innerhalb unseres Hominidenstammes, als mit der vertikalen. Aus Sicht der Rechtswissenschafter* ist genau zu hinterfragen, wie sich der Wille des Gesetzgebers* in ein pluralistisch ausgelegtes Verständnis des Demokratieprinzips einfügt.i[81]

FB 217: Der transmutagene Backhefe-Mensch i

Was die DNA angeht, so sind die vermeintlichen Grenzen zwischen den Arten nicht impermeabel, diese Annahme ist inkorrekt. Der Tatsache der genetischen Promiskuität kann sich auch der Mensch nicht entziehen. Seit Anbeginn des Lebens werden Gene durch Mutationen raffiniert, der Mensch bevölkert die Erde seit etwas mehr als 70.000 Jahren, was gerade einmal 0,004% der Erdgeschichte ausmacht.[82] Er ist nichts als ein domestiziertes Resultat Milliarden Jahre alter Gen-Codes.

Der Mensch stammt nicht bloß vom Affen ab, sondern hat sein A|B|0 (positiv und negativ) Blutgruppensystem mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit von Bakterien geerbt.[83],[84] Wenn bislang auch nur ein geringer Prozentsatz der etwa 23.000 Gene und 3,27×10⁹ Bp erforscht ist, so steht dennoch fest, dass die menschliche DNA ein Sammelsurium aus Bakterien, Pilzen, Algen, Ahnen und Urahnen ist und etwa 10% seines Genoms aus Fremdgenen besteht.

Wenn die DIY-Bio an Pflanzen hins etwaiger BSN-Methoden[85] am GTR zu messen sein soll, dann ist dbzgl nahtlos an das soeben Erörterte anzuknüpfen, wobei festzuhalten ist, dass das Genom von Pflanzen (Brotweizen)[86] mitunter wesentlich größer und komplexer ist, als jenes des modernen Trockennasenprimaten, in der biologischen Systematik auch »Mensch« genannt. Backhefe enthält etwa 6.000 Gene und 13 Millionen Bp. Aminosäure-Sequenzen von »Mensch« und »Backhefe« überlappen also zu 32 Prozent und menschliche Gene können in den Hefezellen sogar funktionieren.[87]

Das bedeutet, die gleichen Gene können nach einer Milliarde Jahre evolutionärer Divergenz in einem anderen Wirt die gleichen Funktionen ausführen. Jedenfalls ist klar, dass zumindest bei den beschriebenen 32 Prozent nicht von artfremden Genen die Rede sein kann, was den eingangs erwähnten terminologischen Expertenstreit* nachvollziehbar macht.

Nimmt man nun einen Prokaryoten, wie das E. coli her, mit dem in der DIY-Bio gearbeitet wird, so ist festzuhalten, dass selbst bei nur 4.500 Genen und einer Genomgröße von 4.6 Millionen Bp von einer beträchtlichen Komplexität auszugehen ist. Nun weiß man um die meisten E. coli–Stämme gut Bescheid, kennt die fünf unterschiedlichen pathogen Gruppen und weiß auch, dass nur wenige Serotypen[88] für den Menschen gefährlich werden können.[89] Es lassen sich die E. coli–Stämme auch leicht den jew Risikogruppen zuordnen. Bislang ist nur noch nicht im Detail erforscht, welche Gene der Mensch mit welchem E. coli-Stamm gemein hat.è[90]

• Es ist das Fazit zu ziehen, dass selbst die Transgenese weder per se unnatürlich noch zwangsläufig gefährlich ist. Es könnte sogar horizontaler Gentransfer weitaus fatalere Auswirkungen auf Mensch und Natur haben, als es noch in den Biologiebüchern steht.
• Will die Gesellschaft Europas diese biologischen Tatsachen nicht akzeptieren, so steht es dem Gesetzgeber* frei, das GTR auf demokratischem Wege nach Belieben auch wider naturwissenschaftliche Fakten zu gestalten. Gerichte dürfen das Terrain der Rechtsstaatlichkeit nicht verlassen und auch keine gefälligen Subsumtionsanalogienè[91]

Rn 48

Wie das vorlegende Gericht im Wesentlichen hervorhebt, könnten sich die mit dem Einsatz dieser neuen Verfahren/Methoden der Mutagenese verbundenen Risiken aber als vergleichbar mit den bei der Erzeugung und Verbreitung von GVO durch Transgenese auftretenden Risiken erweisen. Aus den Angaben, über die der Gerichtshof verfügt, ergibt sich somit zum einen, dass mit der unmittelbaren Veränderung des genetischen Materials eines Organismus durch Mutagenese die gleichen Wirkungen erzielt werden können wie mit der Einführung eines fremden Gens in diesen Organismus, und zum anderen, dass die Entwicklung dieser neuen Verfahren/Methoden die Erzeugung genetisch veränderter Sorten in einem ungleich größeren Tempo und Ausmaß als bei der Anwendung herkömmlicher Methoden der Zufallsmutagenese ermöglicht.[92]

• Die pauschale Risikoeinstufung der Transgenese im GTR darf nicht unsubstantiiert und  generalisierend mit neuen biotechnologischen Mutagenese-Verfahren verglichen werden. Zwar trifft den EuGH als Höchstgericht keine Manuduktionspflicht, allerdings wären die „Angaben, über die der Gerichtshof verfügt“ hat, zu ergänzen gewesen. Letztlich hat der EuGH auch vom 17.10.2016 bis zum 25.07.2018 Zeit gehabt, die Argumente des Generalstaatsanwalts (Rn 42 bis 46) eingehend zu prüfen.
• Der Ansatz des EuGH, wonach alle zielgerichteten (ortsspezifischen) Mutagenese-Verfahren des GE automatisch zu GVO, wie sie nicht auf natürliche [biologische!] Weise vorkommen, führen sollen, stützt sich in der Sache nur auf die Angaben der Vorlageentscheidung und ist somit ausschließlich auf die Erzeugung herbizidresistenter Pflanzensorten zu beziehen.[93] Um einer Einzelfallbetrachtung eine generalisierte Auslegung abzwacken zu dürfen, bedarf es schon einer Vielzahl an überzeugenden wissenschaftlichen Argumenten. Der EuGH-Ansatz ist willkürlich[94] und mit einer sachlich unzureichenden, naturwissenschaftlich inkorrekten Begründung vertreten worden.

Die Generalisierung stützt der EuGH zudem noch ohne jedweden empirischen Beleg durch zwei Fiktionen, nämlich, dass Mutationen der neuen biotechnologischen Techniken, die der Mutagenese zugerechnet werden

• „auf natürliche Weise“ [biologisch!] nicht auftreten oder
• aus GE-Verfahren resultieren, die unter die FRL fallen.

Produkte aus GE-Verfahren gleichen häufig jenen DNA-Mutationenè[95], wie sie auch „auf natürliche Weise“ [biologisch!] auftreten. Sie sind zumindest substanzäquivalent und von dem unbehandelten Vergleichspflanzen nicht zu unterscheiden.

Dass mit GE-Verfahren hervorgerufene Mutationen auch „auf natürliche Weise“ [biologische!]  durch Rekombination (Spontanmutationen) iSd Art 2 Z 2 FRL vorkommen müssen, stellt offensichtlich kein wissenschaftlich und empirisch relevantes Kriterium mehr dar, auch wenn das Tatbestandsmerkmal ges normiert ist.

• Die Tatsache, dass der sowohl natürliche [biologische!] als auch artifiziell hervorgerufene Mutationen auf demselben biologischen Prinzip basieren, wird völlig ausgeblendet, In concreto verleugnet man, dass der zelleigene Autoreparaturmechanismus dem DSBè[96] folgt und der Ablauf völlig bioident bzw substanziell äquivalent è[97]

Mit dem Ausschalten (Gen-Knockout), eines einzelnen Gens im aus Milliarden Bp bestehenden Genom einer Pflanze, geht nicht automatisch und immer Veränderung des Genoms einher. Die Auswirkungen können durch Verschiebung des nachfolgenden Leserasters katastrophal (fatal) sein aber auch völlig harmlos, weshalb eine differenzierte Betrachtung des Einzelfalls notwendig erscheint. In Anbetracht des naturwissenschaftlichen Faktums, dass etwa Weizenè[98] „auf natürliche Weise“ [biologisch!] pro Generationenwechsel bis zu 120 Millionen Mutationen aufweist und 70.000 DNA-Veränderungen pro Zelle pro Tag stattfinden, die großteils durch den Autoreparaturmechanismus gutgemacht werden,[99] entbehrt die Argumentation auch einer konsequenten Logik. Sortengleiche Pflanzen, die in einen gemeinsamen Topf eingesetzt werden, sind bereits biologisch divergenten Mutationen ausgesetzt, auch hier ließe sich ein nicht abschätzbares Risiko für die Gesundheit des Menschen und die Umwelt konstruieren. Täglich ereignen sich alleine in den bepflanzten Vorgärten der Menschen Milliarden Mutationen, ohne dass sich Katastrophenszenarien ereignen.[100]

Die parabelhaften Überlegungen sollen offenlegen, wohin der unbedacht gewählte Wortlaut/Wortsinn des Gesetzestextes hinführen kann. Mutationen, wie sie (auch) „auf natürliche Weise“ [biologisch!] entstehen (können), sind auch als solche zu bewerten. Risikominimierung kann nicht durch blinde Hysterie erfolgen, ebenso hat sich der Mensch seines allgemeinen Lebensrisikos bewusst zu werden. Er kann sog Naturgefahren nicht ges abschaffen oder regulieren.

(8)          Sicherheit der konventionellen Mutagenese-Verfahren?

Themenkomplex 193: Mutagenese [S. XXXIII:2].

Die zweite und diffizilere Teilfrage zielt darauf ab, ob GE-Organismen als Mutagenese-Organismen von der Regulierung ausgenommen sind. Die konventionelle ungerichtete Mutagenese-Technologie beruht darauf, den Organismus bestimmten Chemikalien oder ionisierender Strahlung auszusetzen, was das Auftreten von genetischen Mutationen in immensem Ausmaß (30.000 zufällige Mutationen pro Pflanze!)[101] auslöst. Ein Pflanzenzüchter* muss iwF aus einer Vielzahl an behandelter Pflanzen Organismen, jene selektieren, die die gewünschten Merkmale tragen.

Wenn Chemikalien Mutationen anstoßen, handelt es sich iaR um sog Spontan- bzw Zufallsmutationen, die zumeist rezessiv vererbt werden. Das Risiko, das der Gesetzgeber* wie auch der EuGH negieren, verwirklicht sich erst nach mehreren Generationen. Off-target-Effekte lassen sich damit kaum noch auf das chemisch indizierte Mutagenese-Verfahren zurückzuführen.

• Die politische Begründung für die Ausnahmeregel in Bezug auf ungerichtete Mutagenese-Verfahren schützt va die Großindustrie. Man stellt sie zwar nicht haftungsfrei, nimmt sie jedoch von aus dem rigiden GTR heraus. Die Schutzgüter Gesundheit des Menschen und Umwelt stehen hinter den ökonomischen Interessen.

Seit den frühen 1930er Jahren bedient sich die Pflanzenzüchtung nun der Methoden der ungerichteten Mutagenese und verändert mit der Mutationszüchtung ua auch das Genom der anvisierten Pflanzen. Abertausende unbekannte Mutationen (unbeabsichtigte Off-target-Effekte), werden im Genom der behandelten Pflanzen selbst ausgelöst aber auch in allen benachbarten Organismen hervorgerufen.  Man hat 80 Jahren verabsäumt, die notwendigen periodischen Begleituntersuchungen anzustellen.

• Insofern ist die Behauptung des EuGH, es handle sich bei den Verfahren der ungerichteten Mutagenese um „seit langem als sicher geltende“ Methoden, eine Posse.

Durch aufwendige Selektions- und Rückkreuzungsprozesse müssen dann die Pflanzen mit den erwünschten Mutationen/Eigenschaften gefunden und von unerwünschten Mutationen befreit werden. Laut Datenbank der Welternährungsorganisation in Zusammenwirken mit der internationalen Atomenergiebehörde wurden mehr als 3.000 auf dem Markt befindliche Sorten allein mithilfe der ionisierten Mutagenese gezüchtet. Da nicht alle Sorten in dieser Datenbank registriert sind, liegt die tatsächliche Zahl der Sorten vermutlich deutlich darüber.

Art 3 Abs 1 iVm Anhang I B Z 1 FRL nimmt Verfahren der (ungerichteten) Mutagenese explizit aus der FRL heraus. Auch die Rechtsmethodik bringt nicht zutage, was neue Mutagenese-Verfahren sein sollen. Handelt es sich um Organismen, die mit einem Mutagenese-Verfahren produziert werden, sind diese nach dem Wortlaut/Wortsinn der FRL kein GVO- Die Mutagenese selbst wird als Verfahren iSv Art 3 FRL in Z 1 Anhang I B zur FRL vom Geltungsbereich ausgenommen. Der Mutagenese-Begriff ist im EU-Recht nicht näher definiert, weshalb auch zwei Meinungsfronten entstanden sind. Ein TdL hat sich für eine liberale dynamische Interpretation neuer Mutagenese-Verfahren ausgesprochen, der anderer einen konservativen Ansatz verfolgt.

Der EuGH hat nunmehr festgehalten, dass nur bis zum Inkrafttreten der FRL im Jahre 2001 bekannte gewesene Mutagenese-Verfahren die in Anhang zur FRL Eingang hätten finden können und nur diese zur Debatte stünden. IwF grenzt er fortan den Mutagenese-Begriff auf jene herkömmlichen, ungerichteten Mutagenese-Verfahren ein, die angeblich „seit langem als sicher gelten“.

• Die Schwäche des Urteils lässt sich auch daran erkennen, dass ein nunmehr unzulässiges GE-Mutagenese-Verfahren mit einem zulässigen, vom Anwendungsbereich der FRL ausgenommenen, ungerichteten Mutagenese-Verfahren kaschiert werden kann.

FB 218: 1 Schuss bedeutet lebenslang und 100 Schüsse führen zum Freispruch? i

Vergleichsweise lässt sich das Bsp eines ermordeten Schussopfers anführen, aus das im Nachhinein mit demselben Kaliber aus derselben Distanz noch weiter 100 Male geschossen worden ist. Nun herauszufinden, welcher der 101 Schüsse der erste und ob dieser letal gewesen ist, ist forensisch nicht zu bewerkstelligen. Noch weniger lässt sich die Anzahl der Täter feststellen oder den Schüssen zuordnen.

Wenn das Strafgesetz anordnet, dass ein Tötungsdelikt durch einen Schuss strafbar, eines durch 100 Schüsse hingegen gerechtfertigt ist, so wäre diese gesetzliche Bestimmung grotesk und absurd.

Da die Off-target-Effekte das größte Risiko der DIY-Bio-Verfahren darstellen, darf man sie nicht einfach übergehen. Die Sinnhaftigkeit jeder ges Regelung ist mit jedem technologischen Fortschritt aufs Neue zu hinterfragen und auch das Risiko neu zu überprüfen. So können neue Analyseverfahren „seit langem als sicher geltende Verfahren“ als risikoreich einzustufen.

FB 219: Risikofreiheit des Tabakkonsums ob fehlender Untersuchungsmethoden. i

Die Geschichte des Tabakkonsums lehrt, dass erst Anfang des 20. Jhdts überhaupt in Betracht gezogen worden ist, der Tabakkonsum könnte negative gesundheitliche Auswirkungen haben. Solange es keine medizinischen Untersuchungen und erst recht keine Langzeituntersuchungen gegeben hat, ist dem Risiko nicht weiter nachgegangen worden. Erst ab den 1950er Jahren sind die ersten breit angelegten klinischen Studie durchgeführt worden, während zugleich Gegenstudien belegt haben, dass man im betrunkenen Zustand unter dem Einfluss von Nikotin sicherer Auto fährt als ohne.[102] Erst mit Bekanntwerden der durch das Rauchen bedingten prominenten Todesopfer,[103] wie etwa Wayne McLaren, der Marlboro-Mann, erfolgt nach Jahrzehnten der Lobbyarbeit der Tabakindustrie für den Tabakkonsum etwa Mitte der 1980er Jahre ein sukzessives Umdenken. Zivilrechtliche Klagen iHv vielen Milliarden US-Dollar haben letztlich auch das verharmlosende Bewerben von Tabakwaren bzw gar die Anpreisung von Rauchmitteln als die Gesundheit des Menschen als förderliche Produkte abgestellt.

Konventioneller Ackerbau bzw herkömmliche Methoden der Kultivierung von Pflanzen werden aktuell auch noch als unbedenklich beschrieben, obgleich Studien und Statistiken eindeutig belegen, dass Böden und Grundwässer nachhaltig kontaminiert werden. Das Ausmaß der ökologischen Schäden durch ungerichtete Mutagenese-Verfahren wird bislang nicht einmal im Ansatz diskutiert, obgleich längst Analyseverfahren zur Verfügung stehen. Auch hier stehen aktuell noch die ökonomischen Interessen der Agrar-, Chemie- und Pharmaindustrie einer sachgemäßen Beurteilung und ges Regelung entgegen.

Selbst wenn allgemeines Einvernehmen über eine Norm und deren Auslegung besteht, ist sie, unabhängig von der Bestätigung durch den EuGH, gerade bei bedeutsamen wissenschaftlichen Errungenschaften der BSN-Verfahren auf ihre Gültigkeit zu überprüfen. Die Versteinerung von BioTech-Verfahren oder klassischen GT-Verfahren muss alleine schon aus diesem Grund unzulässig sein. Die Auslegung unbestimmter Begriffe des GTR muss bereits aus Gründen der Vorsorge dynamisch bleiben. Soziale, kulturelle oa technologische Entwicklungen prägen neue moralische und ethische Kategorien, die in neue Narrative eingebunden werden. Interpretationen von Termini wie GVO iSe antiquierten Originalismus müssen irgendwann zu einer nicht mehr zeitgerechten und sachlich falschen Subsumtion führen.

• Da es bei Off-target-Effekten keine generalisierbaren, qualitativen Unterschiede gibt, müssen va Maßstäbe wie Quantität und Vorhersehbarkeit herangezogen werden. Ungeachtet der Tatsache, dass es naturwissenschaftlich falsch ist, die ungerichtete mit der zielgerichteten Mutagenese gleichzusetzen,è[104] sollte auch bei umgekehrten Voraussetzungen jedes Verfahren im ihm eigenen Kontext und in Bezug auf die jew betroffenen Organismen einer gesonderten Bewertung zu unterziehen sein.
• Ein angemessenes und weitgehend simplifiziertes Risikobewertungsverfahren das ua auch Off-target-Effekte einbezieht, muss gewährleistet sein. Es kann nicht sein, dass man konventionelle Mutagenese-Verfahren, die seit den 1930er Jahren angewandt nicht mehr hinterfragt und ihnen auf alle Zeiten einen »Persilschein«[105]è[106] Hier ist dem Unionsgesetzgeber* bereits eine unzureichende Formulierung des RL-Textes anzukreiden.
• Explizit und taxativ genannte Tatbestände sind per se starr und inflexibel.
• Wollte der EuGH aus (Vor)Sorge um die Gesundheit des Menschen, der Umwelt und Biodiversität neue GE-Mutagenese-Verfahren nicht vom Ausnahmebereich des GTR erfasst wissen wollen, so hätte der Zugang ein anderer sein müssen. Hätte der EuGH die ungerichteten Mutagenese-Verfahren nochmals unter dem Aspekt der Vorsorge unter die Lupe genommen, wäre aus dem Größenschluss ein anderes Ergebnis herausgekommen. Der EuGH verkehrt hier den Sicherheitsaspekt mit einem invertierten Größenschluss ins Gegenteil, und schafft damit einen Diskriminierungstatbestand. Die Argumentation ist ein gleichheitswidriger Widerspruch in sich.

FB 220: Hämophilie-A als Nukleotidmutation in einem Einzelgen. i

Die Hämophilie-A etwa basiert auf einer einzigen Mutation in einem einzigen Gen. Da gerade dieses Gen für den Gerinnungsfaktor codiert, führt der Defekt zur sog Bluterkrankheit.

Auch Mutationen eines einzigen Nukleotids können gravierende Folgen bewirken.

Bei Methoden der ungerichteten Mutagenese, wie der ionisierenden Strahlung und den chemischen Mutagenese-Keulen, sind bislang weder die unbeabsichtigten Off-target-Effekte an der Pflanze/am Saatgut selbst erfasst worden noch die Bystander-Effekte iSv ökologischen Kollateralschäden. Selbst das TILLING, bei dem Chemikalie Mutationen direkt an den Pflanzensamen auslösen ist kein Verfahren, das per se als ungefährlich einzustufen ist.

• Der EuGH hat einer dynamischen Auslegung von Mutagenese-Verfahren dennoch eine Abfuhr erteilt und sachlich falscheSicherheitsbegründungen angeführt.[107]

Auch rechtsdogmatisch scheint die Auslegung des EuGH nur prima vista zulässig. In Anbetracht der BSN-Verfahren ist der Unterschied zw der generischen und juristischen Bedeutung des Mutagenese-Begriffs bedeutsam.

Man kann neue GE-Methoden der zielgerichteten Mutagenese, die genetische Mutationen induzieren, durchaus iSd ErwG 17 FRL interpretieren, solange sie nicht als ebenso sicher gelten, wie herkömmliche, ungerichtete Mutagenese-Verfahren, die vom Geltungsbereich der FRL ausgenommen sind.^è[108]

• Andernfalls könnten willkürliche Änderungen der wissenschaftlichen Nomenklatur bzw die Schaffung neuer Termini, wie SynBio, leicht dazu führen, das GTR zu umgehen.
• Inwieweit eine demokratische Legitimität gegeben ist, das Vorsorgeprinzipzum allgemeinenRechtsprinzip (ErwG 17) zu erheben und ohne Berücksichtigung naturwissenschaftlicher Daten und Fakten alle neuen Mutagenese-Verfahren ins GTR einbeziehen auszusprechen, ist fraglich. Die Vorgehensweise des EuGH ist auch dbzgl höchst problematisch.

Die Argumentation, wonach konventionelle Mutagenese-Verfahren als sicherer anzusehen seien als Punktmutationen,è[109] die über ein ortsspezifisches GE-Verfahren induziert werden, ist unsachlich und unlogisch zugleich.

Verfahren der ungerichteten Mutagenese produzieren eine Vielzahl an Spontan- bzw Zufallsmutationen mit unzähligen Off-target-Effekten in den behandelten Pflanzen selbst, produzieren unzählige Off-target-Effekte in allen benachbarten Organismen und kommen zwar auch in der Natur vor (Sonnenbestrahlung, UV-Licht), allerdings nicht in dieser geballten Form.

Zielgerichtete Mutagenese-Verfahren bergen in einer Gesamtschau ein wesentlich geringeres Risiko in sich, als Mutagenese-Verfahren.[110]

FB 221: CRISPR/Cas5 zur Behandlung des HIV. i

Wenn wir CRISPR/Cas5 zur Behandlung des HIV[111] einsetzen und dies mit dem ZFN-Verfahren bewerkstelligen, dann würde dies bedeuten, dass ein unsicheres GE-Verfahren zur Behandlung von Menschen nutzen. Selbst wenn die Politik bei der Roten GT großzügiger agiert als bei der Grünen Gentechnik, so bleiben die GE-Verfahren ein und dieselben.

Daraus ist jedoch nicht im Umkehrschluss abzuleiten, alle GE-Verfahren mit CRISPR/Cas5 seien als sicher einzustufen, sicherer als eine ungezielte Ganzkörperbestrahlung sind sie jedoch allemal.

(9)          Gezielt mutagenisierte Nutzpflanzen

Um eine klare Einstufung vornehmen zu können, sind die Möglichkeiten der BSN-Verfahren auszuloten und den faktischen Risiken und tatsächlichen Gefahren gegenüberzustellen. Auf dbzgl Untersuchungsfragen ist in der rechtswissenschaftlichen Arbeit durchgehend eingegangen worden. Die biowissenschaftlichen Begründungen sind nochmals im biotechnologischen Anhang konkret angeführt. An dieser Stelle soll lediglich auf die Notwendigkeit einer wissenschaftlich korrekten uns sachlich seriösen Befassung mit neuen BSN hingewiesen werden.

(10)      Versteinerungszeitpunkt vs dynamische Interpretation

Der EuGH hat alle Mutagenese-Verfahren unter die FRL gestellt und sieht nur jene ungerichteten Mutagenese-Verfahren, die „seit langem als sicher gelten“ sollen, als vom Ausnahmetatbestand erfasste biotechnologische Methoden. Seiner Einschätzung zufolge sei va die rasante Entwicklung neuer Technologien nicht einschätzbar, weshalb er der Aufnahme neuer, zielgerichteter Mutagenese-Verfahren in den Ausnahmekatalog nach Art 2 der iVm Art 3 FRL und Anhang I B zur FRL eine Abfuhr erteilt hat.^i[112]

Die relevante Einführung des Anhangs zu FRL datiert aus dem Jahre 2001, was den Versteinerungszeitpunkt für Mutagenese-Verfahren erklärt. Die Auffassung mancher Kritikerinnen* des EuGH-Urteils, der zufolge nicht klar sei, welche Version der FRL und damit welcher Stand der erfassten Mutagenese-Verfahren letztlich angesprochen sei, wird hier nicht geteilt, zumal der EuGH explizit die Fassung RL 2001/18/EG in der Begründung erwähnt.

Was allerdings hat bis Inkrafttreten der FRL im Jahre 2001 „seit langem als sicher“ gegolten?

Seit 1978 ist die „ortsspezifische Mutagenese“ beschrieben[113] und seit Mitte der 1990er Jahre werden Gen-Knockouts mittels ZFN als GE-Verfahren als gezielte Mutagenese-Verfahren[114] durchgeführt,[115] die allemal sicherer sind als jene der klassischen Zufallsmutagenese. Neue GE-Verfahren mit CRISPR/Cas9 bauen auf dem gleichen Prinzip auf, sind lediglich noch schneller, zuverlässiger wie auch kosteneffizienter und müssten nach dem Größenschluss ebenso als „seit langem sichere Verfahren“ eingestuft werden. Lediglich die in ErwG 17 aufgeführte Herkömmlichkeit des Verfahrens wird nicht eindeutig erfüllt.

GE-Verfahren sind gerade insb bei gezielten Punktmutationenè[116], etwa dem Gen-Knockout[117] oder Gen-Knockdown[118], hochpräzise mit einer wesentlich geringeren Anzahl an Off-target-Effekten, als bei der ungerichteten Mutagenese iSd des Art 3 iVm Anhang I B Z 1 FRL.

• Wenn auch der gewählte Versteinerungszeitpunkt mit Einführung des Vorbehalts nach Anhang I B zur FRL nachvollziehbar ist, so ist die ges Ungleichbehandlung[119] zweier verwandter BSN-Verfahren weder logisch noch empirisch zu begründen.

Der EuGH ist – mir nichts, dir nichts – davon ausgegangen, GE-Organismen seien GVO iSd Art 2 Abs 2 FRL. Er hat sich den seit nunmehr drei Jahrzehnten offenen Fragen und kontrovers geführten Rechtsdebatten nicht gestellt.

Inwieweit das Tatbestandmerkmal, das zugleich auch als Definitionsgrundlage von GVO dient, indem es auf Mutationen, wie sie „auf natürliche Weise“[biologisch!] nicht möglich sind, abstellt lässt der EuGH im Grunde offen. Ebenso ungeklärt bleich, ob es auf die neuen BioTech anzuwenden, insb in welcher Weise es zu berücksichtigen ist und auf Basis welcher Erkenntnisse es in die Auslegung einzubeziehen ist.

• Damihi factum, dabo tibi ius!

Diesen Leitsatz des Römischen Rechts hat der EuGH nur zur zweiten Hälfte beherzigt. Der glückliche Das Vorlagegericht hat diese richtungsweisende Frage nicht explizit vorgetragen. Daher hat sich der EuGH aus der Affäre gezogen und ist einer Positionierung ausgewichen.

Die systematische Begründung des EuGH, wonach alle Mutagenese-Verfahren auch GVO hervorbringen, die auf den Anhang I A Teil 1 bezogen auf Art 2 Z 2 FRL ist inkonsequent und inkonsistent zugleich. Einerseits verweist das Gericht auf den demonstrativen Charakter des Wortlauts „unter anderm“ in Anhang I A Teil 1 zur FRL und andererseits negiert es den demonstrativen Charakter des Wortlauts „natürliche Prozesse wie Konjugation, Transduktion und Transformation“i[120] in Anhang I A Teil 2 Z 2 zur FRL. Auch hier hätte der EuGH berücksichtigen müssen, dass nicht nur die in Z 2 genannten Vorgänge natürliche Prozesse sind, sondern auch der Mutagenese-Prozess „auf natürliche Weise“[biologisch!] vorkommt.è[121]

1. Wenn mittels eines Mutagenese-Verfahrens Organismen gewonnen werden, wie sie auch durch „natürliche Weise durch Kreuzen und/oder natürliche Rekombination“ hervorkommen können, so ist Art 2 Z 2 FRL nicht einschlägig. In logischer Konsequenz kann auch kein GVO iSd Art 2 Z 2 lit b) FRL vorliegen, womit auch die Ausnahmeregelung nach Art 3 Z 1 iVm Anhang I B FRL nicht greifen kann.[122]
2. Es gibt Mutagenese-Verfahren, die zwar einen GVO iSd FRL produzieren, jedoch unter den Ausnahmetatbestand des Art 3 Abs 1 iVm Anhang I B fallen, womit letztlich wiederum kein GVO im juristischen Sinne vorliegt. Die naturwissenschaftlich unbegründete und inkorrekte Auslegung des EuGH, wonach nur einige Verfahren der ungerichteten Mutagenese unter Anhang I B FRL zu subsumieren seien, ist demnach angreifbar.[123]
3. Organismen, die Art 2 Z 2 FRL, nicht aber die Ausnahmekautelen des Anhang I B erfüllen, wären wiederum als GVO anzusehen; in concreto handelt es sich um Produkte aus einem Verfahren der zielgerichteten Mutagenese.[124] Hier gilt die zu obigem Pkt 2) gegenläufige Argumentation.[125]

Einem „dynamischen Bedeutungswandel des unbestimmten Rechtsbegriffs“[126] der Mutagenese hat der EuGH mit seiner konservativen Auslegung einen Riegel vorgeschoben und somit nicht nur dem Vorsorgeprinzip Priorität vor anderen Prinzipien eingeräumt, sondern es va als allgemeinen Rechtsgrundsatz angewandt. Der EuGH hat nur auf die Vergleichbarkeit der Freisetzungsrisiken neuer Mutagenese-Verfahren mit jenen der Transgenese-Verfahren hingewiesen ohne auf etwaige phänomenale Unterschiede einzugehen.[127]

Vertreterinnen* unterschiedlichster Wissenschaftszweige beobachten immer mehr Vorgänge der Transgenese in der Natur.è[128] IdS wird auch ErwG 17 FRL[129] interpretiert und somit die Mutagenese – im Gegensatz zur Transgenese – als „herkömmlich“ und „seit langem sicher geltendes Verfahren“. Ist schon die generelle explizit-taxative Ausnahme von Mutagenese-Verfahren in Anhang I B Z 1 zur FRL nicht mehr haltbar ist, so entspricht auch Begründung des EuGH längst nicht mehr dem allgemeinen Stand der Wissenschaften.è[130] Sowohl Verfahren der Mutagenese als auch der Transgenese bergen Gesundheits- und Umweltrisiken in sich. Beim Transgenese-Verfahren wird fremden DNA in den behandelten Organismus eingeführt, weshalb die typische Gefahrenlage signifikanter ist als bei GE-Mutagenese-Verfahreni[131].

Wenn ein Begriff (hier Mutagenese), der die Dynamik einer rasant voranschreitenden Technologie fassen soll, versteinert wird, dann bedarf es einer faktenbasierten, sachlich rechtfertigbaren Besprechung und keiner hypothetischen Begründung. Keinesfalls darf das Einfrieren von Begriffen dem Willen des Gesetzgebers* widersprechen. Der EU-Gesetzgeber* wäre bereits im Jahre 2001 in der Pflicht gestanden, den Mutagenese-Begriff entsprechend neu zu determinieren bzw die zum Zeitpunkt des Erlasses bekannten Verfahren zu klassifizieren, hätte er im Sinne gehabt, nur einzelne Verfahren der ungerichteten Mutagenese von der FRL auszunehmen.

• Zumal er aber den Begriff der Mutagenese offengehalten hat, bedarf es der einer nachträglichen Konkretisierung, die jedoch nur dann zu einer Versteinerung führen dürfte, wenn die GE-Verfahren zum Zeitpunkt der Verabschiedung der FRL nicht bekannt gewesen wären.

Billigte man dem EU-Gesetzgeber* zu, dass er GE-Verfahren unwissentlich und unwillentlich nicht näher bedacht hat, so könnte eine echte planwidrige Gesetzeslücke entstanden sein, die allerdings bei analoger Schließung zu einer dynamischen Interpretation des Mutagenese-Begriffs führen müsste. Demnach wäre die Ausnahmeregelung auch für GE-Mutagenese-Verfahren anzuwenden.

Ein Blick in die Materialien verrät, dass dem Gesetzgeber* die zielgerichtete Mutagenese auf EU-Ebene bereits 1994 bekannt gewesen ist und Parlamentarierinnen* sich durchaus Gedanken zur Verbesserung des biologischen Containments gemacht haben.[132] In Ö hat der Gesetzgeber*[133] von jeher nur „Verfahren der ungerichteten Mutagenese“ (§ 2 Abs 2 Z 4 GTG) vom Anwendungsbereich ausgenommen und sich mit der ungerichteten nicht auseinandergesetzt.[134] Das EuGH-Urteil bestätigt im Nachhinein die geltende Rechtslage in Österreich, wobei die BReg in Österr den Standpunkt der Einzelfallprüfung[135] für neue Mutagenese-Verfahren vertritt.i[136]

(11)      Vorsorgeprinzip

Themenkomplex 194: Vorsorgeprinzip [S. XXXIII:2].

Das Vorsorgeprinzip wird im Rahmen des EuGH-Urteils (Rs C-528/16) gesondert besprochen.

Die Große Kammer des EuGH hat das Vorsorgeprinzip als Rechtfertigungsgrund vorgeschoben, um ohne Evaluation naturwissenschaftlich fundierter Daten zu neuen Mutagenese-Verfahren das Auslangen zu finden.è[137] Der EuGH begründet auf Basis einer hypothetischen Annahme einer Gefahrenlage für die Gesundheit des Menschen und die Umwelt durch Verfahren der zielgerichteten Mutagenese in direkter Weise deren Anwendungsverbot,

Er nimmt dabei keine naturwissenschaftlich haltbare Risikoanalyse vor oder bezieht sich auf eine solche.[138] Er verweist lediglich auf die Ausführungen des Vorlagegerichts[139] und negiert wissenschaftliche Ergebnisse, uaa auch die »Explanatory Note 02/2017« des SAM.

• Der EuGH verkennt er die rechtsdogmatische Relevanz des Vorsorgeprinzips und verstößt zusätzlich gegen seine eigenen Satzungenund Verfahrensordnungen.

(12)      Zukunftsprinzip

Themenkomplex 195: Zukunftsprinzip [S. XXXIII:2].

S die Ausführungen in [cc 2].

Die pauschale Unterwerfung aller GE-Mutagenese-Verfahren unter das GTR stellt eine Missachtungder Forschungs- und Zukunftsprinzipien dar.§[140]

(13)      Verstoß gg Satzungen und Verfahrensordnungen

Themenkomplex 196: Vorsorgeprinzip [S. XXXIII:2].

Das Vorsorgeprinzip wird im Rahmen des EuGH-Urteils (Rs C-528/16) gesondert besprochen.

Darüber hinaus hat der große Senat auch gegen eigene Prinzipien und Gepflogenheiten verstoßen sowie materiellrechtliche und verfahrensrechtliche Grundsätze missachtet.

Die Kann-Bestimmungen der Art 24§[141] und Art 25§[142] des Protokolls über die Satzung des Gerichtshofs der Europäischen Union[143] hat der EuGH nicht als solche beherzigt und sogar vorliegende Gutachten unberücksichtigt gelassen:

1. Die im siebten Kap der EuGH-Verfahrensordnung[144] – einer Rechtsakte ohne Gesetzescharakter – verankerten „prozessleitende Maßnahmen“hat der EuGH nicht befolgt.
2. Hins des – zur Risikobewertung und zwecks Berücksichtigung der Vorsorge nach ErwG 8 FRL – notwendigen Sachverständigengutachtens Art 64 Abs 2 Z 2 lit d) iVm Art 70 EuGH-Verfahrensordnung ist er seinem Auftrag nach Art 19 EUV und seiner nach At 253 Satz 6 AEUV selbst verfassten Verfahrensordnung nicht sorgsam nachgekommen, obwohl es ihm an keinerlei Rechtsdurchsetzungsinstrumentarien gemangelt hat.[145]

(14)      Prozessorientierte Auslegung: ein unsubstantiiertes Urteil

Übrig bleibt ein strikt prozessorientierter Ansatz der Auslegung des EuGH, dem zufolge der Einsatz jeder neuen biotechnologischen Methode das Produkt zu einem GVO (einer GVP) iSd FRL macht. Der EuGH konkludiert doch sehr eigentümlich, indem er mehrfach von dem anhängigen Einzelfall, nämlich der Erzeugung herbizidresistenter Pflanzensorten, ausgeht, um letztlich zu verallgemeinern und generell zu abstrahieren. Trotz dieser Kontradiktion sollen ab sofort auch Erzeugnisse aus sog »neuen In-vitro-Mutagenese-Verfahren« als GVO iSd FRL gelten.

Hier lässt der EuGH einige semantische Stufen aus und ruft das Höhlengleichnis Platons vor das innere Auge.

Dem Wortlaut des Urteils nach führen nicht alle BSN-Verfahren zu GVO iSd Art 2 Z 2 FRL. Der EuGH hat auch die inexakte und inhomogene Nomenklatur der Wissenschaft nicht rechtlich aufgeklärt.

Der EuGH lässt unbeantwortet, warum er sich letztendlich für eine prozessorientierte Auslegung ausgesprochen hat und damit die Ratschläge europäischer Wissenschafterinnen*, Komitees, Forschungsinstitute oder von Landwirtschaftsverbänden in den Wind geschlagen hat. Er hat eigen Fakten geschaffen, anstelle vorhandene zu bewerten und beurteilen.

• Summa summarum hat das Gericht argumentiert, im Zweifelsfall müssten die Produkte GE-Mutagenese-Verfahren aus Gründen der Vorsorge und der Risikoabwägung als GVO einzustufen sein.
• Der Begründung ist ein circulus vitiosus:

Der Begriff Mutagenese sei prozessorientiert auszulegen, weil Produkte neuer Mutagenese-Verfahren sicherheitshalber als GVO zu klassifizieren seien, was die neuen Verfahren wiederum zu GV-Verfahren mache.

b)      Consecutio: Agere in fraudem legis?

Trotz aller gebotenen Vorsicht besteht die Gefahr, eine Rsp zu schaffen, die im Endeffekt nicht justiziabel ist.è[146] Der Gesetzeswortlaut/-wortsinn steht nicht mehr im Einklang mit der Grundintention der FRL. Dem EuGH ist es nicht gelungen eine vernünftige Lösung herauszuarbeiten. Am Ende des Tages ist die Umgehung (agere in fraudem legis) des § 2 Abs 2 Z 4 GTG vorgezeichnet.[147]

ZB hat Argentinien als weltweiter Vorreiter biotechnologischet Züchtungsmethoden gesetzlich geregelt, die im Wesentlichen mit den nordamerikanischen Regularien übereinstimmen. Pflanzen werden nicht nach ihrem Narrativ eingestuft, sondern ausschließlich nach ihren Eigenschaften und Merkmalen. Ob die Modifikationsmethode als gentechnisch, synbiologisch, natürlich, synthetisch, artifiziell etc eingestuft wird, ist lediglich von terminologischer Relevanz.

Ungeachtet des immensen Wettbewerbsvorsprungs, den im Umgang mit neuen BioTech fortschrittlich und liberal agierende Nationen erlangen, werden va Kleinbauern* und Pflanzenzüchterinnen* mit dem Einsatz innovativer, krankheitsresistenter und dürretoleranter Pflanzen in wenigen Jahren den »Blütenkopf« aus der Schlinge der Pestizid-, Fungizid- und Herbizidindustrie ziehen können. Als Bonus wird das gesamte Ökosystem wie auch die Grundwässer geschont und bei einer wissenschaftlich geleiteten Anwendung der neuen BioTech sogar die Umwelt nachhaltig saniert.

Offen bleibet,

• welcher Anteil den DIY-Biologen* bei der Entwicklung neuer Züchtungsmethoden zukommen wird,
• inwieweit immaterialgüterrechtliche Vorstöße der Industrien den Liberalisierungstendenzen der Gewerbetreibenden* entgegenwirken werden,
• ob bei aller Euphorie und allen positiven und ökologisch sinnvollen wie notwendigen biotechnologischen Innovationen auch risikominimierende vorsorglich und präventive Maßnahmen getroffen werden und
• ob die sog Biohacker-Ethik durch inkriminierte Alleingänge sog »schwarzer Schafe« infiltriert wird?

Das EuGH-Urteil wird nicht verhindern, dass reine oder verschleierte DIY-Bio-Produkte in Form von Saat- oder Erntegut oder bereits prozessierten Lebensmittelprodukten in die EU gelangen. Mangels Unterscheidbarkeit der SVO von GVO etwa durch Kaschieren eines BSN-Verfahrens durch ein vermeintliches ungerichtetes Mutagenese-Verfahreni[148] bzw aufgrund der Bioidentität von Quasi-SVO und konventionell gezogenen Pflanzen und produzierten Lebensmitteln ist die Umgehung der FRL, SystemRL, LMIV[149] und ähnlicher Sondergesetze vorgezeichnet.

Besteht kein entsprechendes Dokumentationssystem und finden keine Marker Einsatz, lassen sich Quasi-SVO nicht von sog natürlichen Zufalls- oder Mutagenese-Spontanemutanten differenzieren. Während in der EU sogar der Forschungsbereich behindert wird und Anbau wie Marktzugang verbarrikadiert sind, spazieren künftig auch weltweit tätige gewerbliche Anbieterinnen* ungefährdet über die Hintertüre herein. Mit seinem Urteil beschwört der EuGH geradezu ein Szenario herauf, in dem Anwenderinnen* keine Angaben zum Einsatz neuer Mutagenese-Verfahren machen werden.[150] Anstatt zu differenzieren, ob ein ungerichtetes oder zielgerichtetes Mutagenese-Verfahren zum Einsatz gelangt ist, können Züchter* wie auch DIY-Biologinnen* etwa bei GE-Punktmutationenè[151] gefahrlos die Angaben unterlassen, da ein wissenschaftlicher Nachweis in Ermangelung eines sog »footprint«[152] ohne Komparatoren oder Selbstauskünfte nicht zu erbringen ist. IdR wird die Punktmutation in sogar „auf natürliche Weise“ [biologisch!] oder auch durch natürliches Kreuzen eingetreten können, was den Anwender* ex obligo stellt.

• Je raffinierter die BSN werden desto größer ist auch die Umgehungsgefahr. Dies hat der EuGH völlig übersehen.

Halten sich Forscher* oder Züchterinnen* zukünftig an das Urteil, so bedeutet dies aus europäischer und unionsökonomischer Sicht erhebliche Defizite und Nachteile in puncto Wettbewerb, Forschung und Entwicklung ggü Nationen, die einen produktorientierten Auslegungsansatz verfolgen. Während Agrarunternehmen innerhalb der EU einen immensen Rückschlag im Rahmen der Pflanzenzüchtung hinnehmen müssen, wird auch der EU-Endverbraucher* nicht zu schützen sein, denn nicht alle in die EU exportierendes Unternehmen werden freiwillig vermeidbare Angaben über die Anwendung neuer BSN-Methoden machen und ohne Anlass den prozessorientierten sonderrechtlichen EU-Bestimmungen entsprechen wollen.[153] Eine Lebensmittelkennzeichnung aus freien Stücken, zu Lasten und entgegen die Interessen internationaler Shareholder ist nicht zu erwarten.

• Damit sorgt die Vorsorge ins Blaue für nichts, als für ein blaues Wunder.

FB 222: Sein oder nicht sein, ist ein CRISPR/Cas9-Kohl ein GVO? i

Molekularbiologischen Laien* lässt sich das Urteil am besten mit einem Aphorismus des eines schwedischen Forschers und Universitätsprofessors für Pflanzenzellen und Molekularbiologie an der Umeå Universität schildern, der bereits einen Kohl mit CRISPR/Cas9 modifiziert, kultiviert und auch verspeist haben will.

„Ich habe gestern ein Foto geschossen und nach dem Urteil ein weiteres. Es ist immer noch dieselbe Pflanze. Gestern war es kein GVO, und jetzt ist es ein GVO. Ich bin ein wenig neugierig, was ich tun muss. Muss ich sie nun entfernen?“[154]

Abb 150: To be or not be a GMO, that is the question. Stefan Jansson | TEDxUmeå.[155],[IV]

Dass Wissenschafter* das Urteil mitunter als Absurdität und Katastrophe oder als „schwarzen Mittwoch“ bezeichnen ist nachvollziehbar.

FB 223: Versteinertes Vorsorgeprinzip als nostalgische Zeitbombe. i

Man stelle sich vor, der EuGH käme auf die Idee nur noch Fahrzeuge bis einschließlich Baujahr 1950 als seit langem als Transportvehikel für den öffentlichen Verkehr zuzulassen, weil nur sie als „seit langem als sicher geltende“ Automobile anzusehen seien.

Als Begründung würde dann noch vorgebracht, dass neue Autos in ihrem Gefährdungspotenzial mit F1-Rennwagen zu vergleichen seien; überdies sei die Rasanz in der Entwicklungsindustrie nicht abschätzbar, weswegen iSd Vorsorgeprinzips keine gesicherte Risikoabwägung zu treffen sei und demnach können nur Fahrzeuge, die vor dem Versteinerungszeitpunkt 01.01.1950 erbaut und zugelassen worden sind als sichere Vehikel angesehen werden, darunter auch Panzer aus dem 2. Weltkrieg.

Abb 151: Paradoxe Risikoeinschätzung neuer Technologien.[156]

Es ist notwendig, den Begriff der Mutagenese – der nach wie vor einer Auslegung bedarf – näher zu erläutern, ohne auf den unzureichenden und großteils unzulässigen Vergleich mit jenem der Transgenese abzustellen.

Das EU-Rechtssystem sieht den Produktschutz selbst über zahlreiche Sondergesetze, wie das Lebensmittelrecht, Sortenschutzrecht, Arzneimittelrecht, Chemikalienrecht, Arbeitsschutzrecht etc, gesichert.

Naturwissenschafter* sind zwar auf die exakte Einhaltung bestehender Taxonomien bedacht, verlieren sich idR aber nicht im Definitionsgeplänkel. Solange alle wissen, wovon die Rede ist, verliert man sich nicht in terminologischem Plänkeleien. Zum einen würde die rasante biotechnologische Entwicklung vom Wesentlichen ablenken, zum anderen ist der Wissensstand oft noch nicht weit genug ausgereift, um punktgenaue Definitionen zu liefern.

Aus rechtswissenschaftlicher Sicht machen Legaldefinitionen gerade in Bereich wie Medizin- und Umweltrecht nur bedingt Sinn, zumal bereits die Gesetzgebung unweigerlich dem jew Stand der Wissenschaft, Technologie und Technik nachhinkt. Eine dynamische Adaption von Gesetzen an die realen Gegebenheiten kann nicht über starre Definitionsbarrieren erfolgen, gerade die FRL nutzt keine dynamischen Verweise. In Ö wird der Standpunkt vertreten, das GTG regelmäßig auf den aktuellen »Stand der Technik« zu überprüfen, insofern wird grds eine Dynamik angedacht. Eine enge Wortinterpretation hat im Privatrecht einen geringeren Stellenwert als im öffentlichen Recht, wobei das Strafrecht am stringentesten sein muss. Vielmehr ist bei jeder Innovation das Telos hinter jeder Norm zu ergründen, ein methodisches Hindernis, das mit einer dynamisch-progressiven und proaktiv verfassten BSN-VO (EG) überwunden werden kann.

Das Urteil wird vielleicht akademisch-zertifizierte Forscher* sowie KMU davon abhalten, weiterhin neue Pflanzenzuchttechniken zu erforschen und entwickeln, jedoch keine DIY-Biologen*. Selbst wenn letztgenannte Vertreterinnen* davon ausgehen, mit ihren DIY-Bio-Verfahren nicht gg das GTG zu verstoßen und ihrem Hobby in einer gesicherten, kontrollierten Umgebung (Anlagen) nachgehen, werden sie seit dem EuGH-Urteil den Sicherheitsfokus darauf ausrichten, keinesfalls auf dem behördl Radarschirm aufzuscheinen. Ob das Urteil die wissenschaftliche Befassung mit neuen Pflanzenzuchttechniken unter Beachtung des GTR nachhaltig beeinflussen wird, oder ob neue Schlupflöcher gesucht werden, bleibt abzuwarten. DIY-Biologen* werden sich nicht davon abhalten lassen, munter weiter zu forschen und weiter zu entwickeln.

„Die Umweltrisikobewertung sollte wissenschaftlich fundiert und transparent auf der Grundlage verfügbarer wissenschaftlicher und technischer Daten durchgeführt werden.“ (Anhang II Grundsätze für die Umweltverträglichkeitsprüfung B, 2001/18/ EG).è[157]

• Davon darf auch der EuGH nicht abrücken!

2.     Zweite Vorfrage

„Stellen durch Mutagenese gewonnene Sorten genetisch veränderte Sorten im Sinne von Art. 4 der Richtlinie 2002/53 dar, die nicht von den in dieser Richtlinie vorgesehenen Verpflichtungen ausgenommen wären? Oder stimmt der Anwendungsbereich dieser Richtlinie vielmehr mit dem sich aus den Art. 2 und 3 sowie Anhang I B der Richtlinie 2001/18 ergebenden überein, und sind durch Mutagenese gewonnene Sorten auch von den Verpflichtungen ausgenommen, die die Richtlinie 2002/53 in Bezug auf die Eintragung genetisch veränderter Sorten in den gemeinsamen Katalog für landwirtschaftliche Pflanzenarten vorsieht?“

„Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Große Kammer) für Recht erkannt:

Art. 4 Abs. 4 der Richtlinie 2002/53/EG des Rates vom 13. Juni 2002 über einen gemeinsamen Sortenkatalog für landwirtschaftliche Pflanzenarten in der durch die Verordnung (EG) Nr 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass von den in dieser Bestimmung vorgesehenen Verpflichtungen die mit Verfahren/Methoden der Mutagenese, die herkömmlich bei einer Reihe von Anwendungen angewandt wurden und seit langem als sicher gelten, gewonnenen Sorten ausgenommen sind.“[158]

In konsequenter Weiterführung der in der ersten Vorfrage dargebrachten prozessorientierten Auslegung des GVO-Begriffs und der Versteinerung des Mutagenese-Begriffs, erachtet der EuGH die Befreiung von der Eintragspflicht in das Sortenverzeichnis nach RL 2002/53/EG nur für ungerichtete Mutagenese-Verfahren als Ausnahmetatbestand.[159]

3.     Dritte Vorfrage

„Stellen die Art. 2 und 3 sowie Anhang I B der Richtlinie 2001/18 über die absichtliche Freisetzung von GVO in die Umwelt insoweit, als sie die Mutagenese vom Anwendungsbereich der in der Richtlinie vorgesehenen Verpflichtungen ausnehmen, eine Maßnahme der vollständigen Harmonisierung dar, die es den Mitgliedstaaten untersagt, durch Mutagenese gewonnene Organismen ganz oder teilweise den in der Richtlinie vorgesehenen oder anderen Verpflichtungen zu unterwerfen, oder verfügten die Mitgliedstaaten bei ihrer Umsetzung über ein Ermessen hinsichtlich der Festlegung der Regelung für durch Mutagenese gewonnene Organismen?“

„Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Große Kammer) für Recht erkannt:

Art. 3 Abs. 1 der Richtlinie 2001/18 ist in Verbindung mit Nr 1 ihres Anhangs I B, da er die mit Verfahren/Methoden der Mutagenese, die herkömmlich bei einer Reihe von Anwendungen angewandt wurden und seit langem als sicher gelten, gewonnenen Organismen vom Anwendungsbereich der Richtlinie ausschließt, dahin auszulegen, dass den Mitgliedstaaten durch ihn nicht die Befugnis genommen wird, solche Organismen unter Beachtung des Unionsrechts, insbesondere der in den Art. 34 bis 36 AEUV aufgestellten Regeln über den freien Warenverkehr, den in der Richtlinie vorgesehenen Verpflichtungen oder anderen Verpflichtungen zu unterwerfen.“[160]

Auf nationaler Ebene besteht wohl immer noch die Möglichkeit, in der Sache selbst Einengungen vorzunehmen, denn die Novellierung des Art 23 FRL ermöglicht jedem Mitgliedsstaat sog Opt out-Maßnahmen zu treffen, also nationale Verbote bzw Beschränkungen eines Anbaus von GVO ohne Angabe besonderer Gründe auszusprechen.[161] Eine Lösung der Ausgangsproblematik stellt dies jedoch nicht dar. [162], [V]

Gem § 60 GTG darf der Bundesminister für Gesundheit und Frauen, trotz der Zulassung in der EU, das In-Verkehr-Bringen oder Verwenden von GV-Produkten – unter Annahme eines Sicherheitsrisikos nach § 1 Z 1 GTG und nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses der Gentechnikkommission – vorübergehend einschränken oder verbieten. Auch hier wird das Problem nicht rudimentär angepackt, sondern negativen Auswirkungen entgegengesteuert.

F.         ESA-Stellungnahme

Der europäische Saatgutsektor erkenne das Urteil des EuGH (Rs C-528/16) vom 25. Juli 2018 an, mit dem der Senat die Bestimmungen der FRL so ausgelegt hat, dass Pflanzen, die aus innovativen zielgerichteten Mutagenese-Züchtungsverfahren hervorkommen, als GVO iSd RL zu verstehen sind und den jew ges Bestimmungen unterliegen.

Die ESA ist der Auffassung, dass die Konsequenzen dieses Urteils inakzeptable sozioökonomische Risiken für die europäische Pflanzenzüchtung, für die breitere Lebensmittelkette, für die Verbraucher und für unsere europäische Umwelt darstellten.

Die unzulässigen Konformitätsanforderungen der FRL in Bezug auf die Bedeutung landwirtschaftlicher Kulturpflanzen schlössen europäische Züchter effektiv vom wissenschaftlichen Fortschritt aus und brächten für diese, wie auch für Landwirte, Verarbeiter, Händler und Verbraucher in einen beträchtlichen Wettbewerbsnachteil, insb für Regionen mit stärkerer Regulierung. Darüber hinaus würde es innerhalb der EU verunmöglicht, die Entwicklung innovativer, besser angepasster Pflanzensorten voranzutreiben und somit Kulturpflanzen zu entwickeln, die leistungsstärker und widerstandsfähiger wären, zu einer gesunden Ernährung beitrügen, die Auswirkungen des Klimawandels abschwächten; zudem verhinderte das Urteil ein nachhaltigeres Agrar- und Ernährungssystem auf EU Ebene, das dringend erforderlich sei.

Die ESA halte an ihrer Position fest, Pflanzensorten und Saatgut sollten einem kontinuierlichen, allseits anerkannten Regulierungssystem unterliegen. Pflanzen, die mit den neuesten Züchtungsmethoden entwickelt wurden (ortsspezifische Mutagenese), sollten mit keinem anderen oder zusätzlichen Maß beurteilt werden unterliegen, wenn sie auch durch frühere Züchtungsmethoden erhalten werden (ungerichtete Mutagenese) oder auf spontane natürlichen hervorkommen könnten.

Wir (ESA) betonen, dass diese Position nicht nur von Wissenschaftern und Experten weitgehend geteilt wird, sondern auch zunehmend von den Ländern weltweit als prinzipieller Regulierungsansatz übernommen wird.

Die ESA und ihre Mitglieder verpflichten sich daher, weiter mit politischen Entscheidungsträgern, Interessengruppen und allen interessierten Gruppen und Kreisen zu kooperieren und auf konstruktive Veränderungen hinzuarbeiten. Unser (ESA) Ziel ist es, praktische und wissenschaftlich fundierte Regeln für die neuesten Züchtungsmethoden zu erhalten, die das Vertrauen der Öffentlichkeit fördern und dieses große Potenzial für einen leistungsstarken, innovativen und diversifizierten europäischen Pflanzenzüchtungssektor und die Landwirtschaft und letztlich zum Wohle für die europäischen Verbraucher* und ihre Umwelt.[163]

G.       Sonstige Stellungnahmen

Die Auslegung des EuGH in der Rs C-528/16 hat den Großteil der Naturwissenschafter* völlig verblüfft und aufgewühlt. Sie bekräftigen ihre Einschätzung hins der negativen Auswirkungen des Urteils auf die Zukunft der Landwirtschaft in der EU und warnen die politischen Entscheidungsträger* mit Nachdruck.

Die EU Kommission analysiert dzt noch das Urteil und erörtert zugleich die neu geschaffene Sach- und Rechtslage mit den EU-MS. Ob es jedoch eine Überprüfung der GVO-Gesetzgebung geben wird, ist momentan nicht zu beantworten. Das Urteil des EuGH wird für jeden einzelnen der EU-MS vor gemeinsame und eigene Schwierigkeiten stellen und eine Vielzahl der eigentlich aufgeworfenen Fragen bleiben unbeantwortet.

Der Begriff NPBT beschreibt eine Reihe biotechnologischer Methoden der Pflanzenzucht,iè[164] um biologische – großteils im Erbgut ohnehin vorhandene, aber stumme – Faktoren, wie Dürretoleranz oder Schädlingsresistenz zu raffinieren und verbessern. Die Entscheidung schockiert EU-weit nicht bloß die Agrarindustrie und Wissenschaft, sondern auch viele Landwirtschaftsverbände. Sie wird als gravierende Innovationsblockade für die EU-Landwirtschaft mit nicht absehbaren wirtschaftlichen und ökologischen Folgen angesehen.

Umweltschützerinnen*, die die Entscheidung begrüßen glauben, dass somit keine neuen GVO durch die Hintertür in die EU gelangen könnten, übersehen dabei jedoch, dass in der wirtschaftlichen Realität die Vordertür sperrangelweit offensteht.

EU-Gesundheitskommissar[165] sagt am 18.10.2018 in Modena im Rahmen eines Bürgerdialogs:

„Ich verstehe nicht, warum wir in Europa so aggressiv gegen GVO und Innovation sind. Ich esse GVO und bin noch am Leben. […] Wenn wir nicht in neue Technologien investieren, verlieren wir die Wettbewerbsfähigkeit und junge Menschen, die ins Ausland gehen, um an GVO zu arbeiten.“

Europa müsse tabulos über neue BioTech diskutieren, und im Hinblick auf Mutagenese und Cisgenese müssen Wege gefunden werden, um die rechtlichen Rahmenbedingungen zu ändern.[166]

Das kann nur ein dynamisch-progressives und proaktiv verfasstes BioTechG leisten.

Wissenschafter* aus über 85 europäischen Forschungszentren und -instituten für Pflanzen- und Lebenswissenschaften haben sich über das kuriose und tls fatale Urteil des EuGH zutiefst besorgt gezeigt und mit einem Positionspapier vom 24.10.2018 vor den negativen Folgen für die Landwirtschaft gewarnt, sofern bei GE-Verfahren die strengen Vorschriften der FRL, iwF auch der nationalen Gesetze, einzuhalten seien, aber auch weitere Positionspapiere halten mit Kritik am Urteil nicht zurück.i§[167] Sie haben die EU-Beh aufgefordert, umgehend auf diese Entscheidung zu reagieren und konkrete Maßnahmen zu ergreifen, damit die Wettbewerbsfähigkeit Europas auf allen Ebenen erhalten bleibe.

Nach Ansicht der wissenschaftlichen Gilde könnte die Entscheidung zu einem De-facto-Verbot der Präzisionszuchttechnik führen. Die Wissenschafter* fordern eine dringende Überprüfung und Änderung der europäischen Gesetzgebung für Kulturpflanzen mit kleinen DNA-Anpassungen, die durch die Bearbeitung von Genomen gewonnen werden.

Diese SVP seien nicht nach den Bestimmungen der FRL, sondern nach den Vorschriften für klassisch gezüchtete Sorten zu bewerten. Eine Überarbeitung der GVO-Richtlinie sei unumgänglich, um den wissenschaftlichen Fortschritt in der BioTech korrekt widerspiegeln zu können.

Nach Ansicht der Naturwissenschafter* bestehe ein Bedarf für die Entwicklung eines völlig neuen Regulierungsrahmens, also einer BSN-VO (EG). Der überholte regulatorische Rahmen des GTR behindert den Fortschritt und entspricht nicht den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen.

Die Spaltung Europas in Befürworterinnen* der BSN auf dem Gebiet der Pflanzenwissenschaften, wie die Vielzahl der europäischen Wissenschafter* und politischen Entscheidungsträger* wird nun auch noch durch die Justiz vorangetrieben; ein Zustand der nur zulasten des gesamten Kontinents, der ohnehin vor der wirtschaftlichen und demographischen Rezession steht, gehen kann. Dem Konsens der akademischen Gemeinde (Scientific Community) für biowissenschaftliche Forschung und Entwicklung in Europa ist sich über die negativen Folgen dieses Urteil einig, bleibt fraglich inwieweit sich dieser Wissenschaftszweig nunmehr in den analogen und digitalen Untergrund verlagert und von der öffentlichen Bildfläche verabschiedet. Es ist Zeit für eine auf Fakten basierende und evidenzbasierte Politikgestaltung.

Das Verbot moderner GE-Mutagenese-Verfahren kann auch negative Auswirkungen auf das Klima haben, womit Europa hunderten von Generationen an klimaelastischeren und nährstoffreicheren Pflanzensorten beraubt würde, die dringend benötigt werden, um auf die aktuellen ökologischen und sozialen Herausforderungen optimal und Ressourcen schonend reagieren zu können. So kann etwa die Präzisionszüchtung dazu beitragen, Kulturpflanzen auf regionale Umweltfaktoren am Reißbrett zu entwerfen und im Gewächshaus zuzuschneiden. Das Verblüffende an den neuen Methoden ist, dass zunehmend auch DIY-Biologen* dazu in der Lage sein werden, was die Agrarriesen in die Schranken verweist. Die Zeit, da es sich nur noch nur Großkonzerne leisten können, GVO-Kulturpflanzen zu entwickeln wäre vorbei und Kleinbauern* wie Bergbauern* bzw Züchterinnen* wie Hobbygärtnerinnen* könnten ihre Saat selbst zum geringen Selbstkostenpreis optimieren. Damit dies jedoch möglich und realisierbar ist, ohne die ökologische Landschaft und Biodiversität zu gefährden, bedarf es neuer ges Spielregeln und Institutionen und ein Umdenken im Bildungssektor.

Angesichts der gesellschaftlichen Kontroversen und der ggü der konventionellen GT eher skeptisch gestimmten und medial verunsicherten Öffentlichkeit, ist mit der FRL und iwF mit dem GTG ein Rechtsrahmen entstanden, der auf die klassische GT des – tls frühen) vorigen Jahrhunderts abgestimmt gewesen ist. Die innovativen und präzisen Methoden der BSN, die auch für DIY-Biologen* oa alle Kleingärtner, Kleinbäuerinnen* und KMU für Bagatellbeträge verfügbar ist, erfordern neue gesellschaftliche Spielregeln und eine neue normative Bewertung. Die über die gesamte vorliegende Untersuchung dargetane Notwendigkeit eines modernen, zukunftsorientierten vorausblickenden und leicht adaptierbaren BSN-VO (EG) steht keinesfalls im Widerspruch zum Vorsorgeprinzip, es legte für dessen Umsetzung und Anwendung bloß neue normative Rahmenbedingungen fest.

„Die EU ist ein Verfechter der höchsten Standards der Lebensmittelsicherheit. Als Wissenschaftler halte ich es für enorm wichtig, dass die Gesetzgebung mit Innovationen Schritt hält, damit die Gesellschaft von neuen Wissenschaften und Technologien profitieren kann. Um das Beste aus solchen Entwicklungen zu machen, ermutige ich zu einer umfassenden Reflexion und Diskussion darüber, wie wir als Gesellschaft bei Themen wie der Genaufbereitung vorankommen wollen.“[168]

Noch werden im wissenschaftlichen Diskurs kontroverse Ansichten zur Sicherheit bzw zum Risikomanagement neuer BSN-Verfahren vertreten, die es auf einen gemeinsamen Nenner zu bringen gilt.

1.     Folgen des Urteils in nuce

Einige Folgen der Fehleinschätzung des EuGH sind weitgreifend; exemplarisch werden nachfolgend einige nochmals konzise zusammengefasst:

• GE-Mutagenese-Organismen lassen sich von natürlichen Varianten oder zugelassenen bzw nicht verbotenen GVO nicht immer zweifelsfrei unterscheiden. Weitergedacht müssten auch natürliche Varianten nicht genehmigungsfähig werden. Das führte in letzter Konsequenz zu einem generellen Import- und Anbauverbot.
• Nachteilige Auswirkungen auf den internationalen Handel.
• Innovations- und Forschungsblockade innerhalb der EU, mit der Konsequenz
  • der Abwanderung von Experten*,
  • der Abwanderung von Agrarindustrie*,
  • des Verlusts von Know-how und
  • des Rückgangs des biotechbiotechnologischen Bildungsangebots.
• Nahrungsmittel in und aus der EU werden ob des hohen Pestizidgehalt oder Fungizidgehalts qualitativ schlechter.
• Nahrungsmittel werden in und aus der EU ob der Ernteausfälle quantitativ weniger und somit auch teurer.

Wenn mit BSN-Verfahren Organismen veredelt werden, greift das GTR uU nicht. Es nennt nur einige benannte klassisch-konventionelle Methoden nennt bildet zum anderen va Instrumente der GT ab. Somit stellt das GTR dem Wesen nach auf den gv-Eingriff in die Erbsubstanz ab, nicht aber auf die Epigenetik^è[169] oder ähnlich wirkende Verfahren, die die Genregulation betreffen. Viele Bereiche der SynBio iwS und jedenfalls die der SynBio ieS und der NanoTech bleiben weiterhin weitgehend ges ungeregelt.

Die bestehende Grundlagenforschung stützt sich va auf Vorschriften einschließlich Erwägungsgründe der FRL und des GTG als deren Umsetzung in nationales Recht. Ausgangspunkt ist die vermeintlich verfahrensakzentuierte, jedenfalls restriktive Position der EU in puncto In-Verkehr-Bringen von GVO dem der produktbezogene Ansatz der USA diametral ggü steht.

Das EU-Vorsorgeprinzip ist ökologisch ausgerichtet:

»Prüfe erst und pflanze später (nie)«.

In Europa schätzt man das Risiko von GVO für die Umwelt und Gesundheit des Menschen grds hoch ein und ist erst dann geneigt, genveränderte Pflanzen absichtlich freizusetzen zu lassen, wenn Schäden definitiv auszuschließen sind.

Das USA-Prinzip ist ökonomisch geprägt:

»Pflanze erst und prüfe später«.

GV-Lebensmittel sind aus den Supermarktregalen nicht mehr wegzudenken, eine gesonderte Kennzeichnung ist nicht notwendig.

Diese Gegensätze haben bislang zu einem Forschungsvorsprung geführt, fällt, sofern es sich bislang um konventionelle, klassische GT-Verfahren gehandelt hat, ökonomisch nicht allzu sehr ins Gewicht. Aus Verfahren der GT hat man sich in den vergangenen Jahrzehnten wesentlich mehr an Entwicklung versprochen, als letztendlich herausgeschaut hat. Die neuen Methoden der BSN läuten jedoch ein neues Biotechnologie-Zeitalter ein. Wer den Zug verpasst bleibt mit Sicherheit auf der Strecke.

Aus wissenschaftlicher und ökonomischer Sicht bedeutete bereits die Einordnung neuer GE-Technologien unter das GTR einen Schaden und zwar unabhängig davon, ob man GVO nun produkt- und/oder verfahrensorientiert interpretiert. Neue GE-Verfahren können unbestritten auch ein Gewinn für Fauna und Flora sowie die Artenvielfalt bedeuten. Ob die bestehenden Gesetze auch dem politisch Notwendigen entsprechen, ist fraglich.

Da in naher Zukunft keine Neuregelung des EU-GTR erfolgen wird, ist in der EU mit neuen Vorlageverfahren an den EuGH hins anderer BSN zu rechnen.

Für das GTR ist zu überdenken, nach welchen Kriterien GVO künftig auszulegen sein sollen. Während man in anderen Nationen, wie bereits mehrfach angeschnitten, GVO daran bemisst, wie sich das Produkt im Einzelfall darstellt, bekennt sich die EU, seit Einführung der SystemRL 90/220/EWG[170], grds zu einer verfahrensbezogenen Beurteilung; dbzgl klafft aber der juristische Meinungsstand weit auseinander.

Aus europäischer und nationalökonomischer Sicht gereicht diese Haltung zu Defiziten und Nachteilen in puncto Wettbewerb sowie Forschung und Entwicklung.

2.     Verfahrensbezogener Ansatz

DIY-Bio-Verfahren unterliegen bei einer rein prozessorientierten Auslegung nur zT dem GTR.

Va Vertreter* der Naturwissenschaften drängen darauf, den Geltungsbereich des GTR sei iZm den neuen gentechnischen Verfahren über die Anpassung des Schwellenwerts (iSd Eingriffstiefe in das Genom) zu adaptieren. So ist bis zum EuGH-Urteil beinahe einhellig die Meinung vertreten worden, bei gezielten Punktmutationenè[171] mit Änderungen von weniger als 20 Bp solle generell kein Zulassungserfordernis bestehen, womit Produkte aus risikoarmen GE-Verfahren ohne vorangegangene Risikobewertung in Verkehr gebracht hätten werden können.

• Ungeachtet dessen, dass ein wissenschaftlich begründbarer Schwellenwert nicht zugleich auch das korrekte Maß für die normative Bewertung sein muss, sind die negativen Folgen und Risiken solcher GE-Verfahren und Eingriffe noch nicht völlig absehbar, weshalb der Ansatz auch aus naturwissenschaftlicher Sicht (noch) verfrüht erscheint.
• Eine beschleunigte Einzelfallbewertung ist unausweichlich.

Die Herausnahme aller kleinen GE-Verfahren mit einer geringen Eingriffstiefe vom GTR gewährleistet keinen wahren Schutz gg potentielle Risiken der BSN-Verfahren. Würden nun bestimmte, als sicher geltende Anwendungen aus einer Risikobewertung herausgenommen, wäre dies kein Verstoß gg das Vorsorgeprinzip.è[172] Willkürlich festgelegte Schwellenwert hins der maximal zulässigen Eingriffstiefe in das Genom eines Organismus wären hingegen sicherlich nicht vorsorglich.

• Schwellenwerte legen zudem keine qualitativen Maßstäbe fest.

3.     Mutagenese-Ausnahme

Die Einbeziehung von BSN-Verfahren in die FRL sei iSd Erhaltung des gleichen Schutzniveaus geboten, wobei zentrale Grundsätze und Instrumente zur Risikobewertung und zum Risikomanagement auch auf neue DIY-Bio-Verfahren anzuwenden seien.[173]

Das Urteil des EuGH ist dahingehend zu verstehen, dass innovative Präzisionszüchtungsmethoden als NPBT, die als gezielte Mutagenese-Verfahren einzuordnen sind, womit GE-Verfahren gemeint sind, nicht von der Mutagenese-Ausnahme umfasst sein sollen. Aus der kargen Argumentation ist nicht zu schließen, dass alle GE-Verfahren von Anwendungsbereich der FRL positiv erfasst sind, womit für sie auch keine Ausnahmeregelung gelten kann.

• Jedes BSN-Verfahren oder GT-Verfahren muss nach den konkreten Auswirkungen der Methode und des Ausgangs- wie Endorganismus auf die Schutzgüter beurteilt werden.

Nicht jede DIY-Bio ist jedoch zugleich auch eine Züchtung, nicht jeder »synbiologische« Eingriff ist eine GV-Methode oder führt im Ergebnis zu einem GVO. Rein somatische Eingriffe verändern das Erbgut ebenso wenig wie am Reißbrett völlig neu entworfene SVO/SVMO/SVP.

Wird etwa auf molekularer und/ oder epigenetischer Ebene in ein Saatgut eingegriffen, wie es mittels CRISPR/Cas9-Verfahren bei der DIY-Bio erfolgt, wird in die Genregulation eingegriffen. Bislang fehlen aber genaue Regelungen, ab wann die Grenzen der Genveränderung unterschritten ist. Viele Krankheiten entstehen „auf natürliche Weise“ [biologisch!], weil eine einzige Base falsch codiert wird. Wenn ein DIY-Biologe* dies natürliche [biologische!], jedoch fatale Mutilation etwa mittels einer BE-Methode rückgängig macht, kann begrifflich zwar von einer Modifikation gesprochen werden, allerdings, von einer, wie sie auch biologisch vorkommt. Selbst die Transgenese kann, wie nach und nach festgestellt wird, ein natürliches [biologisches!] Verfahren sein.

H.       Diskussionsstatus ante Rs C-528/16

Kommentierung und Kritik zu EuGH Rs C-528/16

Kap XXVIII.             »EuGH: Rs C-528/16 und der „schwarze Mittwoch“«, S. – 142 -.

1.     Österreich

In Ö scheut man den offenen Diskurs über neue BioTech und Techniken in der Pflanzenzüchtung. Seit jeher werden von den zuständigen Ministerien wissenschaftliche Arbeiten über die DIY-Bio-Verfahren oder Studien und Berichte zu den sog NPBTiè[174] lediglich 1:1 wiedergegeben, zumeist sogar im en Original. Eine eigenständige Befassung ist bislang ausgeblieben.

Die im V. Abschnitt des GTG verankerte Gentechnikkommission (§§ 80 ff) macht nicht gerade von sich reden. Die letzte Publikation stammt aus dem März 2017 und ist eine nicht eigenständige Zusammenfassung des Ministeriums für Frauen und Gesundheit mit dem Titel „Grundlagen zur Bewertung neuer Techniken in der Pflanzenzüchtung: RNA-abhängige Techniken, Accelerated Breeding und CRISPR-Cas“.

Bei einer gemeinsamen Sitzung der wissenschaftlichen Ausschüsse für Arbeiten im geschlossenen System und Freisetzung und In-Verkehr-Bringen am 14.11.2014 ist die Problematik der NPBT mit dem Fokus auf eine prozess- oder produktorientierte Auslegung des GTG diskutiert worden. Sonstige BSN-Verfahren oder gar die DIY-Bio sind nicht einmal beiläufig in die Diskussion eingeflossen. Im Rahmen dieser gemeinsamen Sitzung ist die vom BMG, BMWFW und der AGES akkordierte Position vorgestellt worden. Auch wenn viele Interessensgruppe dafür plädieren eine produktorientierte Interpretation zu wählen, gehe die gemeinsame Position von BMG, BMWFW und AGES von einer prozessorientierten Interpretation aus. In allen relevanten Rechtstexten werde immer von Verfahren, Methoden oder Techniken gesprochen.[175]

Wie man sieht, sind Vertreterinnen* der Agrarindustrie (Interessensgruppen) und der biologischen Forschung, in Bezug auf NPBT und BSN der liberaler gesinnt, als Sprecher* staatlicher Institutionen.

In Ö liegt ein Bericht der AGES vom Oktober 2012 und eine Kurzzusammenfassung des BMGF vom März 2017 vor,  die sich der Problematik widmet und eine pauschal getroffene Aussage vom Gentechnikexperten des österreichischen Gesundheitsministerium:

„All diese neuen Techniken wie Crispr/Cas und so weiter erzeugen gentechnisch veränderte Organismen – zumindest nach der österreichischen Rechtslage.“[176]

• 2 Abs 2 Z 4 bedient sich im Gegensatz zu 2 Anhang I B FRL bereits der Wortfolge „Verfahren der ungerichteten Mutagenese“. Hier jedoch hat der österr Gesetzgeber* bloß den demonstrativen Charakter (arg: „wie insbesondere“) enger gezogen, als es das Sekundärrecht vorsieht.

Materiellrechtlich mache der enger gezogene Wortlaut/Wortsinn jedoch keinen Unterschied, denn keine der Interpretationsmethoden führe zu einem Ergebnis, wonach die zielgerichtete Mutagenese als erweiterter Ausnahmetatbestand dem GTG zuließe. Wenn nämlich in § 2 Abs 2 Z 2 Verfahren wie insb „Konjugation, Transduktion, Transformation oder jeden anderen natürlichen Prozeß“ vom Geltungsbereich des GTG deklarativ und in Z 4 jene der „ungerichteten Mutagenese“ausgenommen seien, dann habe dies nach dem Größenschluss erst recht für die zielgerichteten Mutagenese-Verfahrenzu gelten, die von der Naturwissenschaft als wesentlich weniger risikobelastet eingestuft werden. Die Positionierung der österr BReg zu den NPBT ist bereits vor der Entscheidung des EuGH in der Rs C-528/16 akkordiert worden.[177],è[178]

Die Position der Naturwissenschafter*, die die neuen GE-Verfahren aus dem Regelungskonzept des GTG bzw der FRL herausgenommen wissen wollen, lässt sich pars pro toto mit dem nachfolgenden Zitat verdeutlichen:

“Mit dieser Entscheidung versäumt Europa viele Chancen, Wissen, das in der molekularbiologischen Pflanzenforschung erworben wurde (ja größtenteils sogar mit öffentlichen Gelder unterstützt worden ist) ökologisch und ökonomisch in produktiver Weise einzusetzen. Die Entscheidung verunmöglicht es, Hürden zu überwinden, die bisher klassische Zuchtprogramme limitiert haben und auch weiterhin einschränken werden.”^[179]

Demzufolge findet das Forschungs- und Zukunftsprinzip zu wenig Berücksichtigung.

Ausführung zu einer parlamentarischen Anfragebeantwortung:

„Diese Gutachten bestätigen die Meinung Österreichs, dass die Anwendungen der sogenannten „Neuen Züchtungstechniken“ zu gentechnisch veränderten Organismen im Sinne der Richtlinie 2001/18/EG führen und daher vollständig in den Geltungsbereich dieser Richtlinie fallen.“[180]

2.     Deutschland

IN Deutschland gibt es jüngere Rechtsgutachten zweier renommierter Rechtsgutachter, denen zufolge die Anwendung von GE-Verfahren als GV-Verfahren den Anwendungsbereich der FRL grds eröffne, wobei das Gutachten für das dt Bundesamt für Naturschutz zur Einordnung des ODM-Rapses allerdings auf einen „konkret zur Beurteilung anstehenden Organismus“ Bezug nimmt.[181]

In D stehen um NPBT mehr öffentlichen und politischen Fokus als in Ö.

„Ein vom BfN beauftragtes Rechtsgutachten (Spranger 2015) sieht aktuelle Neue Techniken, insbesondere alle Anwendungen von CRISPR/Cas, eindeutig im Anwendungsbereich der GVO-Freisetzungsrichtlinie und damit klar als Gentechnik. Ein weiteres Rechtsgutachten (Krämer 201511) kommt zu einem ähnlichen Ergebnis.“[182]

Dem ggü gelangt das Deutsche Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit in einer Stellungnahme vom 28. Februar 2017 mit guten Argumenten zum gegenteiligen Schluss,[183] ein Rechtsgutachten, das in der nachfolgenden Abhandlung als argumentativer Gegenpol zu den beiden Rechtsgutachtern gebracht wird.

GE-Verfahren sollten Anwendungsbereich des GTR ausgenommen werden, sofern sie für die Gesundheit der Menschen und die Umwelt kein größeres Risiko darstellten, als die im Wege eines traditionellen, erprobten und als sicher eingestuften ungerichteten Mutagenese-Verfahren. Wenn sie de facto sogar ein geringeres Risiko für Mensch, Fauna und Flora darstellen, stellt sich die berechtigte Frage anhand welcher Argumentation mit zweierlei Maß gemessen wird.

Auch das BfN ist der Frage nachgegangen, inwieweit der Wegfall des GTR durch bestehende Umweltschutzgesetze aufgefangen werden könne und welche Schutzlücken dadurch entstünden.

Nach Ansicht des BfN seien viele der neuen Verfahren, wie CRISPR/Cas, als GVO einzustufen. Sollten NBTM zukünftig nicht der FRL bzw der SystemRL zugeordnet werden können, so sei zu hinterfragen ob Regelungsregime des Umweltschutzes ausreichten. Zuvor seien alternativer Regelungsregime auf etwaige Einschlägigkeit zu überprüfen.[184] Das BfN lasse diese Punkte derzeit untersuchen, Mankos und Defizite ggü dem GTR seien allerdings abzusehen.[185]

3.     EU

Dem »EASAC policy report 31«[186] zufolge sollen NPBT mit Methoden des GE anhand der Eigenschaften des Endproduktes beurteilt werden, worin ein eindeutiges Abgehen vom verfahrensorientierten Interpretationsansatz zu sehen ist.

Bei einer Risikoeinschätzung ex post drohte allerdings die Gefahr der Ausuferung der DIY-Bio, was zwar dem Privileg der Forschungs- und Bildungsfreiheit entgegenkäme, jedoch unweigerlich zu einem Verstoß des Vorsorgeprinzips führen würde. Freisetzungsschäden, also Kontaminationen der Umwelt und negative Beeinträchtigungen der ökologischen Biodiversität, wären die Folgen eines unsachgemäßen Umgangs mit den neuen BSN-Verfahren. Für Freisetzungsschäden kann zwar finanzieller Ersatz zu leisten sein, eine Naturalrestitution einer vernichteten Spezies kann es jedoch nicht geben. Insofern macht ein geldwerter Schadensersatz aus der ökologischen Perspektive nur dann einen Sinn, wenn der ökologische Schaden damit wieder adäquat saniert werden kann. Bedenkt man den generellen Umweltrisikoausschluss von Haftpflichtversicherungen, ist klar, dass das Schadensersatzrecht lediglich für und industrielle Agrarkonzerne Sinn machen könnte.[187] Der aktuelle (fiktive) Haftungshöchstbetrag von  85 Mio EUR nach dem dGenTG ist in Relation zu den sonstigen Entwicklungskosten geradezu ein vernachlässigbarer Faktor. Bedenkt man, dass ein Gentechnikzulassungsverfahren einer einzigen GVP[188] innerhalb der EU bis zu EUR 90 Millionen[189], [VI] verschlingen kann, ist keine abschreckende Wirkung des Schadensersatzrechts auszumachen. Eine Deckungsvorsorge iSd § 79j GTG bzw § 36 GenTG „besteht zurzeit nur auf dem Papier“.[190] Mit BSN-Methoden operierende KMU oder gar DIY-Biologinnen* werden im Schadensfall weder den Haftungshöchstbetrag leisten noch die Deckungssummen, geschweige denn über diese hinausgehende Schadensersatzleistungen erbringen können, auch wenn sie de iure dazu verpflichtet sind.

I.            Diskussionsstatus post Rs C-528/16

Auf welche Weise die Rahmenbedingungen für BSN-Verfahren zu schaffen sind, ist nicht zu beantworten ohne in ein »janusköpfiges« Dilemma zu geraten.

1.     Internationale Diskussion

Im internationalen Brennpunkt der Diskussion um neue biotechnologische Methoden der Manipulation von Organismen stehen Fragen der globalen industriellen Entwicklung, der Forschungsfreiheit und ethischer Kriterien.

Die Diskussion muss auch eine weltweite Angelegenheit sein, will man verhindern, dass einige Länder daraus rücksichtslos Kapital schlagen. Es sollen andere Nationen nicht auf Kosten aller nachfolgender Generationen sämtliche ökologische Ressourcen auszubeuten und gefährden. Die Extinktion einer einzigen Spezies löst ökologische Kettenreaktionen aus, die zu Lasten der Biodiversität gehen und grds irreversibel sind. Mittels BSN entwickelte Pathogene können rasch zu Pandemien führen oder Toxine weite Teile des komplexen Ökosystems nachhaltig negativ beeinflussen.

Hierin liegt das sinnbildliche Epizentrum der Gefahren aller Technologien der neuen wie der alten. Jedes politische Zögern bzw Uneinigkeit auf dem internationalen Politparkett kann fatalen Folgen nach sich ziehen. Der international zu beobachtende Anstieg terroristischer Akte, die globale Verelendung, die weltweite Armut und Verzweiflung vieler Milliarden Menschen werden irgendwann einmal dazu führen, dass DIY-Biocracker* das Sicherheits- und Rechtsvakuum für ihre kriminellen Ideen und Vorhaben ausnützen, wobei auch das raffinierteste Rechtssystem nichts gg Terrorismus ausrichten können wird, insb nicht, wenn die biologischen Grundstoffe in der freien Natur zu beschaffen sind. Der staatliche Bioterror gg andere Völker oder Minderheiten innerhalb des eigenen Staatsvolkes lässt sich ohnehin nicht ges regulieren.

• Der Fokus ist somit auf Sicherheit durch Aufklärung und Bildung zu gewinnen. Wird die Abkehr von einem ausbeuterischen neoliberalen Kapitalismus. Die demokratiefeindliche Kluft zw arm und reich muss zwangsläufig zu Kriegen, Revolutionen und nun auch Bioterror führen. Hier hilft keine Norm und Recht, sondern sozialethisches Gedankengut und politischer Anstand.

„Reicher Mann und armer Mann, standen da und sahn sich an.

Und der Arme sagte bleich: »wär ich nicht arm, wärst du nicht reich«“.[191]

Primär sind internationale Debatten zu führen, die nicht nur Bezug auf den Umgang mit NPBT, BSN-Verfahren und DIY-Bio-Verfahren nehmen, sondern alle Aspekte im multi- und interdisziplinären Diskurs aufgreifen und Facetten und Eventualitäten beleuchten.

Letztlich gilt es, einen völkerrechtlich bindenden Rechtsrahmen zu etablieren, der keine nationalrechtlichen Alleingänge gg die Interessen aller mehr zulässt. Es ist nicht Aufgabe der Jurisdiktion, politische Aufgaben zu lösen und politisch nicht opportune Sachfragen über die Interpretation von Gesetzestexten zu beantworten.

Eben diese Sachfragen haben unabhängige BSN-ExpG zu beraten und in den politischen Diskurs einzubringen.

• Sich vorzumachen, man könne etwa 7,5 Milliarden Menschen davon abhalten, eine neue Technologie, die ja durchaus auch heilsbringend sein kann, zu nutzen, insb als sie bereits ab einem niedrigen Bildungsniveau anzuwenden und umzusetzen ist, wäre höchst naiv.

Daher hat die Frage nicht zu lauten, ob BSN-Verfahren unter das GTR fallen sollen, sondern wie wir sie als Gesellschaft zukünftig zum Vorteil des Planeten Erde als Heimat für alle Organismen und Lebewesen nutzen können und zwar unter Berücksichtigung aller sicherheits- und risikorelevanten wie ethischer Aspekte. Gesichtspunkte der Biodiversität, der Gleichheit aller Menschen die Linderung von Hunger, Not, Elend und Leid sowie die Gesundheit und damit die Eindämmung pathologischer Geißeln der Menschheit sind in den Vordergrund zu stellen und gg die negativen Aspekte, die mit neuen Technologien einhergehen, sorgfältig abzuwägen.

Fehler der Vergangenheit und Gegenwart, wie sie bspw von der politischen Diskussion rund um das Thema »Klimawandel« evident sind, müssen als Lektion für das heikle Thema rund um die DIY-Bio und BSN angesehen werden.

Einige politische Parteien wie auch NGOs betreiben seit geraumer Zeit eine verstärkte Öffentlichkeitsarbeit, halten Konferenzen und Symposien ab, erstellen Strategiepapiere und publizieren Stellungnahmen zu diesem Thema, damit wird aber erst der Anfang gemacht.

Das aktive Herbeiführen eines kritischen, offenen und korrekt geführten Dialogs zwischen der den Bürgern* als Volksvertretene und den politisch Verantwortlichen als Volksvertreter* unter Feedback-Beteiligung von unabhängigen wissenschaftlichen BSN-ExpG ist wichtiger denn je. Ihnen kommt va die Aufgabe zu, Faktenchecks zur Vorbeuge einer Propagierung alternativer Wahrheiten zu publizieren.

Letztendlich dürfen wichtige naturwissenschaftlicher Fortschritte, die evolutionäre Katapult in alle Richtungen sein können, nur im internationalen Zusammenspiel aller Nationen legistisch eingerahmt werden. Alleine im Sektor Pflanzenzucht könnten binnen kürzester Zeit bahnbrechende Durchbrüche erreicht werden, um auch Wüstengebiete als Agrarflächen zu nutzen. Das ökonomische Interesse einiger weniger industrieller Agrarriesen darf nicht der der Zukunft der Menschheit im Wege stehen. »Patente auf Leben« wären Wegbereiter in eine düstere Zukunft, in der die Kluft zw arm und reich nochmals gehörig auseinanderdriften würde. Als Reaktion hat sich eine weltweite DIY-Bio-Gegenbewegung gebildet, welche die DIY-Bio auf Basis von »Open Access« und »Open Source«[192] betreibt und das neue Wissen der Allgemeinheit unentgeltlich zur Verfügung stellt.

Der politische Wille hat in einer Demokratie dem überwiegenden gesellschaftlichen Interesse und dem öffentlichen Interesse am Schutz der Gemeinfreiheit zu entsprechen. Der Hype um die DIY-Bio kann einen »evolutionären Booster« und eine Wissensglobalisierung bedeuten, die keinen ökonomischen Prinzipien unterliegen. Das Marktpotenzial der CRISPR/Cas-Technologie alleine soll im Jahre 2015 etwa 46 Mrd. US-Dollar betragen haben.[193] Rechnet man den exponentiellen Fortschritt in allen Bereichen des Bioengineering und der Biowissenschaft hoch, so gelangt man im Ergebnis zu in der Menschheit noch nie dagewesenen Marktpotenziale, weshalb das aktuelle Taktieren der Lobbys und die politische Untätigkeit der Gesetzgeber* nicht von ungefähr herrühren.

Die »citizen science community« ist sich der ökonomischen Zukunftschance bewusst. Es wäre naiv anzunehmen, sie würde das Geld auf alle Zeiten auf der Straße liegen lassen und nur auf altruistische Weise um das Allgemeinwohl, die Biodiversität, das Weltklima udgl bemüht sein. Aktuell zieht man noch an einem Strang und zukünftig wird man, wie dies bereits in der Softwareindustrie, insb bei den Social Media-Technologien, oder der Film- und Musikindustrie eingetreten ist, neue Wege der Vermarktung gehen und Start-ups gründen. Solange jedoch DIY-Bio-Technologie als Gemeingüter genutzt werden, werden auch immer mehr Menschen diese Errungenschaften privat einsetzen und nutzen.

2.     GVO neu

Nimmt man jene DIY-Bio-Verfahren aus dem GTR heraus, von denen man weiß, dass sie unbedenklicher als zugelassene bzw ausgenommene bestehende Verfahren sind, öffnet man auch Sicherheitslücken, die nur im Einzelfall abzuschätzen sind.

• Definiert man den Begriff GVO neu, läuft man Gefahr, ihn allzu sehr einzuengen oder zu allgemein zu halten, weshalb er für ein BSN-Recht auch entbehrlich ist.

3.     Vorsorgeprinzip und Risikoabwägung

Keine Entscheidung zu treffen und die Dinge einfach laufen zu lassen, wie es in der EU seit Jahren der Fall ist, bringt nur Rechtsunsicherheit mit sich, die keinem dienlich ist und nicht dem Sinn und Zweck des Vorsorgeprinzips entspricht.

Hält die EU uneingeschränkt und va ohne sachliche Begründungen am Vorsorgeprinzip fest, droht ein immenser volkswirtschaftlicher Nachteil ggü Nationen, die keine derart strikten Regularien haben, außerdem würden auch Forschungseinrichtungen die Last und Bürde des aufwendigen und kostenintensiven Genehmigungsprozesses zu tragen haben, was im Endeffekt die Verlagerung von Forschungs- und Entwicklungsabteilungen ins Ausland nach sich zöge.

Wann sind Risikoabwägungen bei BSN-Verfahren ex ante und wann ex post zu treffen?

“In its statement on new breeding techniques published in July 2015, the European Academies‘ Science Advisory Council (EASAC), a body of national science academies of the EU Member States, argues that the products of new breeding techniques should not fall under GMO legislation when they do not contain foreign DNA.”[194]

Das Urteil negiert den naturwissenschaftlichen Wissens- und Kenntnisstand und lässt die dem Urteil vorangegangenen Stellungnahmen und Risikobewertungen namhafter Einrichtungen und Experten* unberücksichtigt.[195]

4.     GE-Mutagenese-Verfahren

Die Rsp ist nur hins neuer GE-Mutagenese-Verfahren klargestellt, die damit verursachten Schutzlücken und die Gesetzesumgehungsmotivation allerdings auch. Nach derzeitigem Stand der Dinge ist davon auszugehen, dass der EuGH anstehende Verfahren und Entscheidungsvorlagen auf Basis der Rs C-528/16 entscheiden wird, was zur Folge hat, dass sich das GTR selbst in den Schwanz beißt.

• Ein Patt des EuGH führt zum Schachmatt des GTR.

Den Rechtsabteilungen von Agrarkonzernen verlangt das EuGH-Urteil nicht einmal ein müdes Lächeln ab.

5.     Risikomanagement

Themenkomplex 197: GVO-Risiko [S. XXXIII:2].

Auf der anderen Seite müssen gem den Vorgaben des Risikomanagementsè[196] nach und nach Risikoabschätzungsverfahren erfolgen, um letztlich immer mehr GE-Mutagenese-Verfahren in den Reigen der Mutagenese-Ausnahmetatbestände aufzunehmen. Dass diese in den ErwG der FRL vorgegebene Vorgehensweise auch vollzogen wird, ehe mit einer BSN-VO (EG) ein völlig neues Regelungskonzept geschaffen wird, scheint unwahrscheinlich.

6.     Juristische Methoden vs wissenschaftliche Methodenvielfalt

In den Geistes- und Naturwissenschaften dürfen Thesen, Postulate oder Theorien keine Selbstläufer werden, sind aber notwendig, um letztlich als gewünschtes Endziel verifiziert oder als falsifiziert angesehen werden zu können. Ein Zugang, welcher der Jurisprudenz als vermeintliche Wissenschaft[197] weitgehend fremd ist. Zu sehr ist man bemüht »Gordische Rechtsknoten« über starre Interpretationsmethoden zu lösen. Es sind nicht die juristischen Interpretationsmethoden selbst, die anzuzweifeln sind, sondern deren dezidierte und taxativ erschöpfte Kategorisierung.

In der Rechtswissenschaft führen rhetorische Figuren wie »petitio principii« oder »hysteron-proteron « nur im rechtsphilosophischen Diskurs weiter, Prämissen bzw Postulate hingegen vermögen durchaus eine konklusive Beweisführung einzuleiten, sofern die allgemeingültigen Regeln der rechtswissenschaftlichen Auslegungskunst eingehalten werden.

Ob man dem reinen Rechtspositivismusi[198] nachhängt oder gar nachtrauert oder sich der sog Freiheitsschule zugehörig fühlt, sollte nicht mehr als das Salz in der Rechtssuppe sein und darf diese nicht trüben. Gerade die Lehre muss damit arbeiten, was sie hat, muss am Puls der Zeit bleiben und darf sich nicht in historischen Versteinerungstheorienè[199] verfangen.

7.     Petitio principii oder hysteron und proteron

Hätte George Orwell seinen Roman »1984« im Jahre 2018 herausgebracht, so wäre dieser inhaltlich unverändert und das Spätere wäre das Frühere (hysteron-proteron).[200] Eine dynamisch-progressive und proaktiv verfasste BSN-VO (EG) mitsamt den dazugehörigen BSN-Beh, BSN-ExpG, einem BSN-Online-Register mit Stoffdatenbanken, Publikationsservern, udgl muss der biotechnologischen Entwicklung vorausgreifen, damit das Recht nicht mehr auf Ursache und Wirkung reagieren muss.

Eine Rechtsmaterie, die nur der Gesetzgeber* anpacken kann, darf nur vorübergehend über höchstgerichtliche Rsp kategorisiert und bewältigt werden. Es ist müßig hier der Frage nochmals nachzugehen, aus welchen Gründen demokratisch legitimierte Volksvertreter* derart säumig mit der ges Regelung neuer BioTech sind, Anhaltspunkte finden sich in der Untersuchung wiederholt.

Ungeachtet der Notwendigkeit eines BSN-Rechts erkennt bislang niemand den akuten Regelungsbedarf der DIY-Bio. Ein einzelner DIY-Biologe* kann als Privatperson größere Öko-Schäden anrichten, als Betreiber* von Industrieanlagen. Die Gesellschaft muss darauf reagieren und die richtigen Steuerungsmodelle entwerfen.

 

 

[1]       Ebda Rz 25.

[2]       Request to SAM HLG: “SAM HLG is asked in the first instance and by March 2017 to provide an explanatory note on new techniques in agricultural biotechnology including their potential agricultural application in synthetic biology and for gene drive, taking into consideration the most recent developments in the agricultural sector.”

[3]       S EU-Kommission C (2018) 1919 final, letzte Änderung des Beschlusses C (2015) 6946 über die Einsetzung einer Hochrangigen Gruppe wissenschaftlicher Berater vom 05.04.2018.

[4]       Vgl Hahn, H., Umwelt- und zukunftsverträgliche Entscheidungsfindung des Staates: Die staatliche Verantwortung für Umweltschutz, dessen Stand bei Interessenkonflikten, die gerechte Durchsetzung mittels gesteuerter Abwägung und das Potenztial der wissenschaftlichen Politikberatung, Bd 18, Recht der Nachhaltigen Entwicklung), Tübingen 2017, Mohr Siebeck, 466 ff (567).

[5]       Rechtfertigung der Kooperation mit Rechtsradikalen und Faschisten vom 16.07.2019 20:56 „In der Demokratie ist die Mehrheit die Mehrheit.“, im Interview mit Felix Keßler, Der Spiegel.

[6]       Biotechnologie, Synthetische Biologie und Nanotechnologie; kurz: BSN.

[7]       Die Hoffnung lebt, allein es fehlt der Glaube.

[8]       Ein fr Landwirtschaftsverband für Kleinbetriebe. IwF sind dem EuGH-Verfahrens acht weitere Vereinigungen beigetreten.

[9]       In Kongruenz zu Art 3 Abs 1 iVm Anhang I B Z 1 GVO-RL. Vgl Schlussantrag des Generaltanwalts, Michael Bobek vom 18.01,2018 zu EuGH Rs C-528/16, Rn 21 „Nach Art. L. 531-2 des Umweltgesetzbuchs „[unterliegen] den Bestimmungen des vorliegenden Titels und den Art. L. 125‑3 und L. 515‑13 genetisch veränderte Organismen nicht, die durch Verfahren, bei denen wegen ihres natürlichen Charakters nicht davon auszugehen ist, dass sie zu einer genetischen Veränderung führen, oder durch herkömmlich verwendete Verfahren, die für die öffentliche Gesundheit und die Umwelt erwiesenermaßen unbedenklich sind, gewonnen wurden. Das Verzeichnis dieser Verfahren wird durch Dekret nach Stellungnahme des Haut Conseil des biotechnologies (Hoher Rat für BioTech) festgelegt.““.

[10]      Staatsrat (Frankreich), Rs C-528/16 (2017/C 014/29), eingereicht am 17. Oktober 2016.

[11]      Vgl EuGH 25.07.2018, Rs C-528/16, Rn 28: Auch das Verbot des Anbaus und der Vermarktung herbizidtoleranter Rapssorten wird eingefordert.

[12]      Klageschrift vom 12. März 2015.

[13]      Die Auslegung des EuGH-Urteils ordnet indifferenziert alle Genome Editing-Verfahren als Mutagenese-Verfahren ein.

[14]      GVO steht für: Gentechnisch veränderter Organismus. Vgl ebda Rn 22 „Nach Art. D. 531-3 des Umweltgesetzbuchs sind „[d]ie in Art. L. 531‑2 genannten Verfahren, bei denen nicht davon auszugehen ist, dass sie zu einer genetischen Veränderung führen: … 2. Sofern sie nicht mit der Verwendung von genetisch veränderten Organismen als Empfänger- oder Elternorganismen verbunden sind: a) Mutagenese“.

[15]      EuGH 28.07.2018, Rs C-528/16, Rn 20 f.

[16]      Fr Regierung.

[17]      Gerichtete (gezielte) Mutagenese und ungerichtete Mutagenese.

[18]      Ebda, Rn 21.

[19]      BfN, Hintergrundpapier zu Neuen Techniken 12.07.2017, 6 (14) mVwa Brief der Kommission an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten für die Freisetzungsrichtlinie vom 15.06.2015.

[20]      Gem Art 191 Abs 2 AEUV.

[21]      BfN, Hintergrundpapier zu Neuen Techniken 12.07.2017, Fn 4, 2: „Zu den Genome Editing Verfahren zählen vor allem CRISPR/Cas, Zink Finger Nukleasen, TALEN, Meganukleasen und Oligonucletodid Directed Mutagenesis (ODM). ODM Verfahren sind nur für den dritten Anwendungsbereich von Genome Editing, den Neuen Techniken, einsetzbar.“.

[22]      Ebda, Fn 5, 2: „Auch Neue Gentechniken, Neue Züchtungstechniken, Neue molekularbiologische Techniken oder New Plant Breeding Techniques genannt.“.

[23]      EuGH 25.07.2018, RS C-528/16, ECLI:EU:C:2018:20; [Hervorhebung durch den Verfasser!].

[24]      Kap XXIV. »Genome-Editing in der Pflanzenzüchtung«, S. XXIV:53 insb Kap XXIV. B. »Nuklease-gestütztes Genome-Editing (SDN)«. S. XXIV:58 ff.

[25]      Kap XI. E. 19. »Klassische Mutagenese und GE-Mutagenese (§ 2 Abs 2 Z 4 GTG)«, S. 696 ff sowie  Kap II. F. 3. a) »Genome-Editing-Verfahren (GE-Verfahren): allgemein«, S. 17 ff.

[26]      FAO/IAEA – Division of Nuclear Techniques in Food and Agriculture; vgl Manual on Mutation Breeding, 3. Auflage, Spencer-Lopes M., Forster B., Jankuloski L. (Hrsg), Wien 2018.

[27]      IAEO – Internationale Atomenergie-Organisation; auch IAEA.

[28]      Themenkomplex Mutagenese [S. XXXIII:77].

[29]      Kap II. F. 3. e) »Mutagenese«, S, 30 ff.

[30]      [cc 022] Selbst GE-Verfahren der zielgerichteten/ortsgerichteten Mutagenese sind zur Zeit des Inkrafttretens des GTG Teil des biotechnologischen (gentechnischen) Repertoires gewesen. Eine ortsgerichtete Mutagenese (site-directed mutagenesis) im Labor ist unter Verwendung des Nukleotidanalogons N4-Hydroxycytidin bereits 1974 geglückt. Der Übergang von G:C zu A:T ist erfolgreich induziert worden.

[31]      [Hervorhebung durch den Verfasser!].

[32]      FB 219: Risikofreiheit des Tabakkonsums ob fehlender Untersuchungsmethoden. i, S. XXV:34.

[33]      Kap X. D. 5. »Negative vs positive Immissionen (§ 364 Abs 3 vs Abs 2 ABGB)«, S. 557 ff.

[34]      Themenkomplex Mutagenese [S. XXXIII:77]. Da die ungerichtete Mutagenese im Anwendungsbereich der FRL liegt, ist auch das Vorsorgeprinzip maßgebend.

[35]      Sie unterfallen zwar dem prozessorientierten Begriff GVO der FRL, sind aber nach Art 3 Abs 1 iVm Anhang I B der FRL von der Anwendung des GTR ausgenommen.

[36]      Etwa die Hybrid- oder Kunkel-Methode.

[37]      Etwa Diethylsulfat oder Ethylmethansulfonat.

[38]      Arg: „könnte […] ausgelegt werden“.

[39]      Fortschritt und Entwicklung müssen stets gegen Risiko und Gefahr abgewogen werden und weil man sich, was das eher am verfahrensbezogenen als am produktbezogenen Ansatz des GTG und der RL 2001/18/EC; siehe dazu insb RL 2001/18/EC über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt, ABl L 2001/1067/1-39, in der aktuellen Fassung unter Berücksichtigung der RL 2015/412.

[40]      Es handelt sich um die zielgerichtete bzw ortsspezifische Mutagenese.

[41]      EuGH 25.07.2018, Rs C-528/16

„Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Große Kammer) für Recht erkannt:

Art. 2 Nr 2 der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates ist dahin auszulegen, dass die mit Verfahren/Methoden der Mutagenese gewonnenen Organismen genetisch veränderte Organismen im Sinne dieser Bestimmung darstellen.

Art. 3 Abs. 1 der Richtlinie 2001/18 ist in Verbindung mit Nr 1 ihres Anhangs I B und im Licht ihres 17. Erwägungsgrundes dahin auszulegen, dass nur die mit Verfahren/Methoden der Mutagenese, die herkömmlich bei einer Reihe von Anwendungen angewandt wurden und seit langem als sicher gelten, gewonnenen Organismen vom Anwendungsbereich der Richtlinie ausgeschlossen sind.“

[42]      Kap II. »DIY-Bio: Do-it-Yourself-Biology«, S. 1 ff sowie Kap XVIII. »Synthetische Biologie (SynBio)«, S. XVIII:2 ff.

[43]      Themenkomplex Mutagenese [S. XXXIII:77].

[44]      Kap I. E. »Narrative von Gefahr, Künstlichkeit und Natürlichkei«, S. LXXXVIII ff.

[45]      Arg: „[…] Angaben des vorlegenden Gerichts […] davon auszugehen […]“.

[46]      Kap XXV. E. 1. a)(10) »Versteinerungszeitpunkt vs dynamische Interpretation«, S. XXV:37 ff.

[47]      Themenkomplex Mutagenese [S. XXXIII:77].

[48]      Kap XI. E. 17. »Kreuzung (§ 4 Z 3 GTG)«, S. 686 ff; insb Kap XI. E. 17. c) »Natürliche Rekombination (§ 4 Z 3 GTG)«, S. 694 ff; Kap XI. J. 8. d)(2) »Kreuzen vs Kreuzung«, S. 784; Kap  XI. J. 8. d)(3) »Mutation«, S. 784; Kap  XI. J. 8. f) »Kreuzen oder/oder natürliche Rekombination (Art 2 Z 2 FRL)«, S. 792 gg, insb Kap  XI. J. 8. g) »Auslegung: »auf natürliche Weise« (Art 2 Z 2 FRL)«, S. 793 ff und Kap  XI. J. 10. »Mutagenese und rekombinante Nukleinsäuren«, S. 829 ff.

[49]      Dt: Fehlende Umstände negative Tatsachen muss niemand beweisen.

[50]      Etwa 2,2 (±0.18 Mio) Mio Meeresbewohner* und rund 6,5 (±1.3 Mio) Mio Landbewohnerinnen*.

[51]      Mora C., Tittensor D.P., Adl S., Simpson A.G.B., Worm B., How Many Species Are There on Earth and in the Ocean?, in: PLoS Biol 9 (8), 08/2011. DOI: 10.1371/journal.pbio.1001127.

[52]      Church G., The future of genetic codes and BRAIN codes, YouTube, NIHvcast vom 09.02.2017 [Timeline: 10:30].

[53]      Vgl Charisius H., Die Atom-Gärtner, in: Süddeutsche Zeitung vom 30.01.2012.

[54]      Quelle: FAO, IAEA (Stand 12/2016).

[55]      Google Earth.

[56]      Themenkomplex Mutagenese [S. XXXIII:77].

[57]      Vgl ErwG 17, Kap XXV. D. 4. »FRL: ErwG 17«, S. XXV:6 f.

[58]      [Hervorhebung durch den Verfasser!]

[59]      [Hervorhebungen und Ergänzung [!] durch den Verfasser!]

[60]      EuGH 07.04.2018, Rs C‑441/17 Rn 189 [Kommission/Polen (Wald von Białowieża)] EU:C:2018:255.

[61]      EuGH 25.07.2018, Rs C 528/16 Rz 29 „[…] durch Mutagenese gewonnene Organismen GVO im Sinne der GVO-Richtlinie sind, da durch die Verfahren und Methoden der Mutagenese eine auf natürliche Weise nicht mögliche Veränderung am genetischen Material eines Organismus vorgenommen wird“; s dazu die Ausführungen im vorangehenden Kap.

[62]      Abspaltung der Amino-Gruppe (-NH2) aus Aminen, Aminosäuren oder Säureamiden unter Ersatz der N-Funktion durch H oder O.

[63]      DNA-Fehlpaarungsreparatur.

[64]      Themenkomplex Mutagenese [S. XXXIII:77].

[65]      EuGH 25.07.2018, Rs C 525/16 Rz 54 iVm 68 „Aus der GVO-Richtlinie ergibt sich jedoch auch, dass sie nicht für die mit bestimmten Mutagenese-Verfahren, nämlich solchen, die herkömmlich bei einer Reihe von Anwendungen verwendet wurden und seit langem als sicher gelten, gewonnenen Organismen gilt.“.

[66]      Themenkomplex Mutagenese [S. XXXIII:77].

[67]      Quelle: Linkes Bild: Mercedes-Benz Museum; rechtes Bild: xpbimages.com©.

[68]      Vgl EugH 25. Juli 2018, Rs C 528/16 Rz 48; Pressemitteilung des EuGH „[…] dass sich die mit dem Einsatz dieser neuen Mutagenese-Verfahren verbundenen Risiken als vergleichbar mit den bei der Erzeugung und Verbreitung von GVO im Wege der Transgenese auftretenden Risiken erweisen könnten. Denn mit der unmittelbaren Veränderung des genetischen Materials eines Organismus durch Mutagenese lassen sich die gleichen Wirkungen erzielen wie mit der Einführung eines fremden Gens in diesen Organismus […]“.

[69]      Rn 48 „[…] die Erzeugung genetisch veränderter Sorten in einem ungleich größeren Tempo und Ausmaß als bei der Anwendung herkömmlicher Methoden der Zufallsmutagenese ermöglicht“.

[70]      Kap XI. G. 8. »Frankreich (exemplarisch)«, S. 711.

[71]      Themenkomplex Vorsorgeprinzip [S. XXXIII:77].

[72]      Der Mensch rottet seit etwa 135.000 Jahren eine biologische Art nach der anderen aus, betreibt Monokulturen und lässt immer weniger Lebewesen Raum zum Leben. Die Ausbeutung und Vernichtung ökologischer Ressourcen wird ua mit einer volksökonomischen Notwendigkeit gerechtfertigt, der Begriff »Natur« erfährt somit eine verstärkt kommerzielle Konnotation. Verantwortlich bleiben natürliche und/oder juristische Personen. Der Mensch bildet und lebt die jew soziale Organisationskultur und hat somit rechtlich und ethisch die volle Verantwortung zu tragen.

Der Mensch bestimmt was »Natur« ist. Seine Kategorisierung bildet den Rahmen der persönlichen Verantwortlichkeit. Da der Staat als res publica und der Gesetzgeber* als Volksvertreter das Staatsvolk in politischen Agenden zu vertreten hat, schlägt sich in einer demokratischen Gesellschaft der Volkswille und somit das Verständnis von »Natur« in der Gesetzgebung nieder.

Die aufgestellten Regularien und Richtlinien in Bezug auf dem natürlichen (konventionellen) [biologischen!] Anbau von Kulturpflanzen werden allgemein als ausgewogen und umweltverträglich eingestuft. Bio-Bürgerinnen* gehen sogar noch einen Schritt weiter und verzichten in der Kleingartenzucht oa in der Biolandwirtschaft in guter Absicht und ohne ges Zwang auf den Einsatz von Pestiziden, Düngemitteln, Fungiziden udgl. Ihnen geht es um die Schonung der »Natur«. Zur Schonung der »Natur« gehört aber mehr als in Gesetzen und Narrativen festgehalten wird.

Reißt man etwa hemmungslos Pflanzen aus, die landläufig als Unkraut bezeichnet werden, braucht keine naturwissenschaftliche Koryphäe sein, um zu erkennen, wie schädlich das Unkrautjäten für die Artenvielfalt und das ökologische Gleichgewicht ist. Oftmals werden heimische »Unkräuter« ausgezupft, um Platz für nicht heimische Pflanzenarten zu schaffen.

[73]      Kap II. F. 3. h)»Transgenese«, S. 38 f.

[74]      FB 7: Bärtierchen, ein Gotteswerk? i, S. 39 und FB 209: Bärtierchen II. i; Kap XVIII. A. 2. a) »Top-down-Ansatz«, S. XVIII:7.

[75]      Als Vermischen bzw der Austausch von Genen zw Arten.

[76]      Charon, Fährmann aus der griechischen Mythologie, der die Seelen der Toten über den Styx, den Fluss der Unterwelt, geführt hat.

[77]      Vgl Altes Testament, 1. Buch Mose, Psalm 8,5 „Was ist der Mensch, dass du seiner gedenkest, und des Menschen Kind, dass du dich seiner annimmst?“; Bibelübersetzung: Lutherbibel 1984 der Deutsche Bibelgesellschaft, Stuttgart.

[78]      Vgl ebda, Ps 8.

[79]      Vgl Deutscher Ethikrat, Mensch-Tier-Mischwesen in der Forschung, Stellungnahme, Berlin 2001, Kap 4.3 66-68 (149).

[80]      Auch wenn biblische Erklärungen verführerisch simpel sind, so ist die Annahme selbst, der Mensch sei Gottes Ebenbild blasphemisch.

[81]      Die Besessenheit der Menschen, an traditionellen, ontologischen Unterscheidungsmerkmalen festzuhalten, ist so stark, dass die bloße Idee, ihre DNA könne mit einer anderen, artfremden Kreatur vermischt sein, sofort zurückgewiesen wird. Selbst die Vermengung der menschlichen Rassen wird nach wie vor problematisiert und thematisiert.

[82]      Vgl zur Entwicklung unserer Spezies: Harari Y. N., Sapiens: A Brief History of Humankind, Vintage Publishing, London 2014, 512,

[83]      Vgl Crisp, A et al, Expression of multiple horizontally acquired genes is a hallmark of both vertebrate and invertebrate genomes, in: Genome Biology, 12.03.2015, licensee BioMed Central, DOI:10.1186/s13059-015-0607-3.

[84]      „Wir haben die erst seit kurzer Zeit verfügbare ausreichende Anzahl von qualitativ hochwertigen Genomen und zugehörigen Transkriptomen genutzt, um eine detaillierte Untersuchung des horizontalen Gentransfers (HGT) bei 26 Tierarten (10 Primaten, 12 Fliegen und 4 Nematoden) und 14 weitere Untersuchungen an Wirbeltieren durchzuführen. Genomweite vergleichende und phylogenetische Analysen zeigen, dass der HGT bei Tieren – in typischer Weise – Dutzende bis Hunderte von aktiven Fremdgenen verursacht, die sich hauptsächlich mit dem Stoffwechsel befassen. Unsere Analysen legen nahe, Menschen und andere Primaten haben seit ihrem gemeinsamen Vorfahren kaum noch Gene hinzugewonnen; Fruchtfliegen und Nematoden haben während ihrer gesamten Evolution laufen Fremdgene aufgenommen. Wir lösen auch die Kontroverse um den früheren Nachweis von HGT beim Menschen und stellen mindestens 33 neue Beispiele für horizontal erworbene Gene bereit.“, vgl ebda zu „results“; [freie Übersetzung aus dem en Originaltext durch den Verfasser!].

[85]      Kap XVIII. A. 2. »Methodische Ansätze (in nuce)«, S. XVIII:7 ff.

[86]      Brotweizen enthält etwa16 Milliarden Bp, das menschliche Genom etwa 3 Milliarden Bp.

[87]      „Hefe und Menschen haben sich seit 1 Milliarde Jahren auf getrennten Wegen entwickelt, dennoch besteht immer noch eine starke familiäre Ähnlichkeit, wie eine neue Studie zeigt. Nach dem Einfügen von mehr als 400 menschlichen Genen in Hefezellen fanden die Forscher heraus, dass fast 50% der Gene funktionierten und die Pilze überleben konnten.“, Leslie M., Yeast can live with human genes, in: Science, 21.05.2015, DOI: 10.1126/science.aac4634, [freie Übersetzung aus dem en Original durch den Verfasser!].

[88]      Molekulare Klassifizierung von Bakterien und Viren über serologische Tests.

[89]      Uropathogene E. coli (UPEC); E. coli (NMEC);

[90]      Kap XX. D. »Rechtliche Einschätzung in Deutschland«, S. XX:34.

[91]      Kap VII. C. 4. Subsumtionsanalogie«, S. 294.

[92]      [Hervorhebungen durch den Verfasser!].

[93]      EuGH 25.07.2018, Rs C-528/16 Rz 30: „Folglich sind mit Verfahren/Methoden der Mutagenese gewonnene Organismen als GVO im Sinne von Art. 2 Nr 2 der Richtlinie 2001/18 anzusehen.“.

[94]      Vgl im Gegensatz dazu den von der EU-Kommission genannten Grundsatz. „Zu beachten ist jedoch, daß das Vorsorgeprinzip keine willkürlichen Entscheidungen rechtfertigen kann.“, in: Mitteilung der Kommission zur Anwendbarkeit des Vorsorgeprinzips, Brüssel am 2. Februar 2000, Anhang III Z 5.1.letzter Satz.

[95]      Kap XVI. I. XVI. I. 5. »Mutationen«, S. XVI:27 ff.

[96]      Kap XVI. E. »Doppelstrangbruch (DSB) in Pflanzen«, S XVI:22.

[97]      Kap XIX. D. »CRISPR/Cas-Verfahren«, S. XIX:11 ff.

[98]      Kap XVI. I. 2. a) »Euploidie«, S. XVI:31.

[99]      Vgl Tubbs A., Nussenzweig A., Endogenous DNA Damage as a Source of Genomic Instability in Cancer, in: Cell 168, 09.02.2017, Elsevier Inc., 644 (644-656).

[100]     „A decision to include among GMOs the products of genome editing, when these have mutations indistiguishable from spontaneous ones, would be a serious mistake uder many aspects: science, regulatory matters, logics and economics. Until Directive 2001/18/EC is revised, we recommend that genome editing products be excluded from it, when they do not contain gene combinations different from those potentially resulting from random natural mutations or conventional breeding.“, Positionspapier der Società Italiana di Genetica Agraria und Società Italiana di Biologia Vegetale, in: European Plant Science Organisation (EPSO), 1 (12).

[101]     Boch J., Einführung in die Verfahren und Möglichkeiten der Genomeditierung, Leibniz Universität Hannover, Vortrag vom 10.10.2018 anlässlich der GenomELECTION-Tagung an der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg Prämissen und Anspruchsgruppen der roten und grünen Genomeditierung.

[102]     Vgl ADAC Motorwelt, Tabak und Kraftfahrer, 5. Jahrgang, Ausgabe 3, München März 1952, 6 f.

[103]     Humphrey Bogart, Gary Cooper, Steve McQueen oder Yul Brynner.

[104]     Kap III. H. 4. »Gleichheit „durch“ das Gesetz«, S. 103 ff.

[105]     Entlastungsbescheinigung. Ein Begriff der Entnazifizierungsphase im Deutschland nach dem zweiten Weltkrieg.

[106]     Kap XI. H. 2. b)(1) »Risikoabschätzungsverfahren – Detektionsverfahren«, S. 724.

[107]     Das Gericht stützte sich auf ErwG 17 FRL, der vorsieht, die RL solle nicht für Organismen gelten, „[…] die mit Techniken zur genetischen Veränderung gewonnen werden, die herkömmlich bei einer Reihe von Anwendungen angewandt wurden und seit langem als sicher gelten.“ Zielgerichtete Mutagenese-Verfahren hätten hingegen keine ausreichende Sicherheitsbilanz und seien demzufolge vom Ausnahmetatbestand des Z 2 Anhang I B FRL ausgenommen.

[108]     Kap II. F. 3. a)»Genome-Editing-Verfahren (GE-Verfahren): allgemein«, S. 17 ff.

[109]     Kap XVI. I. 5. a) »Punktmutationen«, S. XVI:43 ff.

[110]     “After more than 10 years of debate on modern biotechniques and plants modified by them, thousands of scientific papers and reports from academies, competent authorities etc. published, the European Union has not been able to work on a fit for purpose legislation but has delegated the responsibility to a judge to legally interpret an old legislation, drafted almost 20 years ago and not adapted to today’s challenges – a dramatic failure of the EU policy makers in the Member States and in Brussels.”, vgl Schiemann Joachim, former head of Department at the Julius Kühn-Institute, Germany, in: Short comments from EPSO members on the ECJ Ruling regarding mutagenesis and the Genetically Modified Organisms DirectiveEuropean Plant Science Organisation, Brussels, 30.7.2018.

[111]     HIV – Humanes Immundefizienz-Virus.

[112]     Wenn ein Begriff (hier Mutagenese), der die Dynamik einer rasant voranschreitenden BioTech erfassen soll, versteinert (eingefroren) wird, dann bedarf es einer faktenbasierten, sachlich rechtfertigbaren Besprechung und keiner hypothetischen Begründung.

[113]     Vgl Hutchison, C.A. et al, (1978): Mutagenesis at a specific position in a DNA sequence, in: The Journal Of Biological Chemistry, Bd. 253, Nr 18, USA September 25, 6551-6560;

[114]     Insb die Oligonukleotid-gesteuerte Mutagenese (OgM).

[115]     Nobelpreis 1993 an Michael Smith.

[116]     Deletion oder Insertion: Kap XVI. I. 5. a) »Punktmutationen«, S. XVI:43 ff.

[117]     Abschalten eines spezifischen Gens.

[118]     Abschalten einer spezifischen Genfunktion.

[119]     Kap III. H. 4. »Gleichheit „durch“ das Gesetz«, S. 103 ff.

[120]     Konjugation: Austausch von DNA zw Donor und Rezeptor über sog Konjugationsbrücken.

Transduktion: Bakterielle DNA wird durch Bakteriophagen übertragen.

Transformation: Bakterien nehmen externe DNA auf; es folgt eine Rekombination als sog natürliche Kompetenz mit Übergang auf die Tochterzellen.

[121]     Kap XI. J. 7. »Systematische Interpretation«, S, 761 ff; Kap XI. J. 7. d) »Mutagenese-GVO: Systematik und Widerspruchsfreiheit«, S. 767 ff.

[122]     Vgl dazu Schlussanträge des Generalanwalts Michal Bobek, Fn 66 (1. Fall), ECLI:EU:C:2018:20; [Hervorhebungen durch den Verfasser!].

[123]     Ebda, Fn 66 (2. Fall).

[124]     Ebda, Fn 66 (3. Fall).

[125]     Letztendlich ist der schlüssigen Ausführung des Generalanwalts beizupflichten. „Eine kontextuelle Auslegung der GVO-Richtlinie bestätigt die Bedeutung dieser Ergänzung von 2001. Der Einsatz von rekombinanten Nukleinsäuremolekülen wird nämlich in Anhang I A Teil 1 als ein Verfahren der genetischen Veränderung im Sinne von Art. 2 Nr 2 Buchst. a – der Positivliste – ausdrücklich erwähnt. Der Einsatz dieser Moleküle kann sogar zur Widerlegung der Vermutung führen, dass bei den in Anhang I A Teil 2 aufgeführten Verfahren (nämlich In-vitro-Befruchtung, natürliche Prozesse und Polyploidie-Induktion) nicht davon auszugehen ist, dass sie zu einer genetischen Veränderung führen.“, vgl Schlussanträge des Generalanwalts Michal Bobek vom 18. Januar 2018 (1), Rechtssache C‑528/16 (ECLI:EU:C:2018:20), 1) Der Vorbehalt nach Anhang I B, Rn 83.

[126]     Vgl dazu Schlussanträge des Generalanwalts Michal Bobek vom 18. Januar 2018 (1), Rechtssache C‑528/16: „ii) „Eingefrorene“ oder dynamische Auslegung?“, Fn 98 ff.

[127]     Vgl EuGH 25.07.2018, Rs C-528/16, Rn 48.

[128]     Kap XXV. D. 1. a)(7) »Narrativ der unnatürlichen Transgenese«, S. XXV:1009 ff.

[129]     ErwG 17 derFRL: „Diese Richtlinie sollte nicht für Organismen gelten, die mit Techniken zur genetischen Veränderung gewonnen werden, die herkömmlich bei einer Reihe von Anwendungen angewandt wurden und seit langem als sicher gelten.“.

[130]     Kap II. F. 3. h)»Transgenese«, S. 38 f.

[131]     SDN-1-Verfahren bzw sogar bei SDN-2-Verfahren.

[132]     Vgl EBRV 740 BlgNr XVIII. GP – Ausschussbericht NR, Bd 3, 70

[133]     Vgl dazu bereits § 2 Abs 2 Z 4 GTG: „Verfahren der ungerichteten Mutagenese“.

[134]     EBRV 1465 BlgNr XVIII. GP – Regierungsvorlage, zu § 2 Z 4, 47 „Verfahren der ungerichteten Mutagenese: Diese Verfahren zielen auf eine Erhöhung der Raten von an sich riatürlich und spontan erfolgenden genetischen Veränderungen ab, wie zB die Behandlung von Organismen oder Zellen mit chemischen Agenzien oder durch Strahlung, spezifische Streßbedingungen oder andere extreme Umgebungsbedingungen. Alle durch Verfahren der ungerichteten Mutagenese erzielten genetischen Veränderungen können somit auch auf natürliche Weise vorkommen.“ [Hervorhebung durch den Verfasser!].

[135]     Kap XI. F. 5. »Österreich (exemplarisch)«, S. 769.

[136]     Vgl Expertise betreffend Inhalt der gentechnikrelevanten Regelungen der EG und des EWR unter Pkt 1.1.1, 331 (3401) zu EBRV 740 BlgNr XVIII. GP – Ausschussbericht NR, Bd 3. Das GTG hat seit Anbeginn den ungerichteten Mutagenese-Begriff in § 2 Abs 2 Z 4 demonstrativ aufgenommen, und auf herkömmliche genetische Veränderungen abgestellt.

[137]     Kap XI. H. 1. »DIY-Bio: Patentrecht«, S. XXVIII:10 ff.

[138]     Vgl dazu EuGH 25.07.2018, Rs C-528/16, Rn 48 und dem entgegen die Mitteilung der Kommission zur Anwendbarkeit des Vorsorgeprinzips, Brüssel am 2. Februar 2000, Z 3: „Die Berücksichtigung des Vorsorgeprinzips sollte im Rahmen einer abgestuften Risikoanalyse erfolgen, die drei Stufen umfaßt: Risikobewertung, Risikomanagement und Information über die Risiken, wobei das Vorsorgeprinzip für das Risikomanagement von besonderer Bedeutung ist.“.

[139]     Vgl EuGH 25.07.2018, Rs C-528/16, Rn 47.

[140]     Die mit der Novelle des GTG im Jahr 2004 eingeführten deutlichen Kriterien für die Risikoabschätzung bilden keinen biowissenschaftlich validen Abschätzungsrahmen mehr. Umsetzung der Freisetzungsrichtlinie 2001/18/EG.

[141]     Art 24 Vertrag von Nizza: „Der Gerichtshof kann von den Parteien die Vorlage aller Urkunden und die Erteilung aller Auskünfte verlangen, die er für wünschenswert hält. Im Falle einer Weigerung stellt der Gerichtshof diese ausdrücklich fest.

Der Gerichtshof kann ferner von den Mitgliedstaaten und den Organen, Einrichtungen oder sonstigen Stellen, die nicht Parteien in einem Rechtsstreit sind, alle Auskünfte verlangen, die er zur Regelung dieses Rechtsstreits für erforderlich erachtet.“. [Hervorhebung durch den Verasser!].

[142]     Art 25Vertrag von Nizza: „Der Gerichtshof kann jederzeit Personen, Personengemeinschaften, Dienststellen, Ausschüsse oder Einrichtungen seiner Wahl mit der Abgabe von Gutachten betrauen.“[Hervorhebung durch den Verasser!].

[143]     Protokoll über die Satzung des Gerichtshofs der Europäischen Union, stF: BGBl III Nr 4/2003 (Vertrag von Nizza) (NR: GP XXI RV 600 AB 888 S. 83. BR: AB 6502 S. 682.), zuletzt geändert durch BGBl III Nr 171/2013 (Beitrittsvertrag) (NR: GP XXIV RV 1717 AB 1848 S. 164. BR: AB 8759 S. 811.).

[144]     Geschäfts- und Verfahrensordnungen, Verfahrensordnung des Gerichtshofs ABl L 2012/265/1.

[145]     Vgl auch Art 63 Vertrag von Nizza: „Die Verfahrensordnungen des Gerichtshofs und des Gerichts enthalten alle Bestimmungen, die für die Anwendung dieser Satzung und erforderlichenfalls für ihre Ergänzung notwendig sind.“.

[146]     FB 15: Sichere Mutagenese und harmlose Off-target-Effekte? (§) und FB 16: Unsichere Punktmutation und gefährliche Off-target-Effekte! (§) in Kap III. H. 4. d) »Das Gleichheitsparadoxon«, S. 108 ff.

[147]     Unter Umgehung des Gesetzes handeln.

[148]     DIY-Biohacker* können, wie oben besprochen ihr DIY-Bio-Verfahren verschleiern und ggfs sogar einem ungerichteten Mutagenese-Verfahren unterjubeln. Cui bono?

[149]     LMIV – Lebensmittel-Informationsverordnung, beschlossen am 25. Oktober 2011 als Verordnung (EU) Nr 1169/2011, ABl L 2011/304/18-63, Privatpersonen sind gem ErwG 15 ausgenommen.

[150]     Vgl dazu Schriftenreihe der Agrar- und Ernährungswissenschaftlichen Fakultät der Universität Kiel 2018, Ausgabe 125, 11.

[151]     Deletion oder Insertion: Kap XVI. I. 5. a) »Punktmutationen«, S. XVI:43 ff.

[152]     Vgl dazu Kondrashov A. et al, Simplified Footprint-Free Cas9/CRISPR Editing of Cardiac-Associated Genes in Human Pluripotent Stem Cells, in: Stem Cells Development vom 15. März 2018; 27(6), 391-404, DOI: [10.1089/scd.2017.0268], PMCID: PMC5882176, PMID: 29402189; Woo J.W. et al, DNA-free genome editing in plants with preassembled CRISPR-Cas9 ribonucleoproteins, in: Nature Biotechnology vom 19. Oktober 2015, 33 (2015), 1162-1164, DOI: 10.1038/nbt.3389; Wang G. et al, Efficient footprint-free human iPSC genome editing by consolidation of Cas9/CRISPR and piggyBac technologies, in: Nature Protocols, Jänner 2017, 12(1), 88-103, DOI: 10.1038/nprot.2016.152, PMID: 27929521, PMCID: PMC5352979.

[153]     EU-Mitgliedstaaten, wie Schweden und Finnland oder die Niederlande sind längst eigene Wege gegangen und Großbritannien betrifft das Urteil angesichts des »BREXIT« ohnehin nicht. Im Gegenteil das Vereinigte Königreich blickt dem Wettbewerbsvorteil freudig entgegen.

[154]     Janssons Abteilung für pflanzliche Zellen und Molekularbiologie an der Universität Umeå in Schweden wird weiterhin in der Lage sein, Pflanzenmutagenese zu erforschen, aber wahrscheinlich nicht im Garten eines Professors; [Übersetzung durch den Verfasser!].

[155]     Stefan Jansson in einem TED-Vortrag in Umeå vom Mai 2016, veröffentlicht auf YouTube am 02.06.2016.

[156]     [Darstellung des Verfassers!].

[157]     Kap XXV. D. 10. »FRL: ErwG 27«, S. XXV:8.

[158]     EuGH 25.07.2018, Rs C-528/16.

[159]     Richtlinie 2002/53/EG des Rates vom 13. Juni 2002 über einen gemeinsamen Sortenkatalog für landwirtschaftliche Pflanzenarten ABl L 2002/193/1-11.

[160]     EuGH 25.07.2018, Rs C-528/16.

[161]     Richtlinie (EU) 2015/412 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. März 2015 zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG.

[162]     Umweltbundesamt Österreich, Zugelassene Gentechnisch Veränderte Organismen (GVO), 2017: „In Österreich beantragte „Opt-Out“-Maßnahmen gelten aktuell für sechs GV-Pflanzen (Stand Juli 2017). Ein Anbau dieser GV-Pflanzen in Österreich ist demzufolge auch in Zukunft nicht möglich.“.

[163]     Vgl ESA Statement on ECJ Ruling C-528/16; [freie Übersetzung durch den Verfasser!].

[164]     Wie CRISPR/Cas9, TALEN, ZFN, ODM und Meganukleasen; Kap XXIV. B. »Genome-Editing in der Pflanzenzüchtung – Nuklease-gestütztes Genome-Editing (SDN)«.

[165]     Vytenis Andriukaitis.

[166]     Übersetzung durch den Verfasser.

[167]     Vgl insgesamt: Positionspapier europäischer Forschungseinrichtungen vom 24.10.2018 (European scientists unite to safeguard precision breeding for sustainable agriculture); European Plant Science Organisation (EPSO) vom 26.07.2018 (European scientists unite to safeguard precision breeding for sustainable agriculture); Stellungnahme der Group of Chief Scientific Advisors [part of Scientific Advice Mechanism-SAM] vom 13.11.2018 (A Scientific Perspective on the Regulatory Status of Products Derived from Gene Editing and the Implications for the GMO Directive); Bioökonomierat der Bundesrepublik vom 30.08.2018 (Genome Editing: Europa benötigt ein neues Gentechnikrecht); Exzellenzcluster für Pflanzenwissenschaften [CEPLAS] vom 30.07.2018 (Stellungnahme des Exzellenzclusters für Pflanzenwissenschaften CEPLAS zum EuGH-Urteil / Mutagenese); Max-Planck-Institut für Pflanzenzüchtungsforschung vom 06.08.2018 (Stellungnahme der Direktoren am Max Planck Institut für Pflanzenzüchtungsforschung zu der jüngsten Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs bezüglich genetisch veränderter Organismen).

[168]     Vytenis Andriukaitis, Kommissar für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, in einer Pressemitteilung der EU-Kommission vom 13.11.2018

[169]     Themenkomplex Epigenetik – Epigenomik [S. XXXIII:77].

[170]     SystemRL – Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt, ABl L 1990/117/15-27; ersetzt durch SystemRL – Richtlinie 2009/41/EG.

[171]     Deletion oder Insertion: Kap XVI. I. 5. a) »Punktmutationen«, S. XVI:43 ff.

[172]     Kap XI. J. 9. b)(1) »Vorsorgeprinzip«, S. 805 ff.

[173]     Positionspapier zu den Chancen und Risiken der Anwendung von „Genome Editing“ in der Landwirtschaft, Öko-Institut, „Genehmigung und Monitoring der Freisetzungsversuche, Genehmigung des Inverkehrbringens von GVO-haltigen Erzeugnissen, Rückverfolgbarkeit und Rückholbarkeit, Kennzeichnungspflicht von Lebens- und Futtermitteln mit einem GVO-Anteil von mindestens 0,9 Prozent.“.

[174]     Grundlagen zur Bewertung neuer Techniken in der Pflanzenzüchtung. Neue Technologien der Pflanzenzüchtung wie CRISPR/Cas9, TALEN, ZFN, ODM und Meganukleasen; Kap XXIV. B. »Genome-Editing in der Pflanzenzüchtung – Nuklease-gestütztes Genome-Editing (SDN)«.

[175]     Vybiral D, „Neue Züchtungstechniken im Lichte des EU Gentechnikrechts – GVO ja oder nein?, Bundesministerium für Gesundheit Abt. II/B/14, anlässlich des „Saatgutgipfels – AGES“ vom 12.April 2016 in Wien.

[176]     Vybiral D., Gentechnik im rechtlichen Graubereich, in: Science.orf.at vom 23.09.2016.

[177]     Vgl BMASGK Gz-10001/0179-I/A/4/201, 3205/AB-BR/2018 vom 01.06.2018 zu 3472/J-BR: „Österreich vertritt die Auffassung, dass die Anwendungen der sogenannten ‚Neuen Züchtungstechniken‘ vollständig in den Geltungsbereich der Richtlinie 2001/18/EG fallen und daher zu gentechnisch veränderten Organismen im Sinne dieser Richtlinie führen.“

[178]     Kap XXV. E. 1. a) »Kontrafaktizität «, S. XXV:19.

[179]     Mittelsten Scheid Ortrun, Gregor Mendel Institute of Molecular Plant Biology, Vienna, Austria, in: Short comments from EPSO members on the ECJ Ruling regarding mutagenesis and the Genetically Modified Organisms DirectiveEuropean Plant Science Organisation, Brussels, 30.7.2018: „With this decision, Europe misses many chances to apply knowledge obtained in plant molecular biology (and largely supported by public money) in an ecologically and economically productive way. The decision will prevent to overcome hurdles that so far have limited, and will continue to limit, classical breeding programs.“; [Übersetzung durch den Verfasser].

[180]     10237/AB vom 05.01.2017 zu 10699/J (XXV.GP) uVwa Krämer, Legal questions concerning new methods for changing the genetic conditions in plants.

[181]     Vgl Krämer, Legal questions concerning new methods for changing the genetic conditions in plants, September 2015 und Spranger, Legal Analysis of the applicability of Directive 2001/18/EC on genome editing technologies, Oktober 2012.

[182]     Hintergrundpapier zu Neuen Techniken, Neue Verfahren in der Gentechnik: Chancen und Risiken aus Sicht des Naturschutzes, Bundesamt für Naturschutz (BfN), Stand: 12.07.2017, 6 (14); die Rechtsgutachten von Spranger und Krämer werden iwF ausreichend berücksichtigt und sind jeweils zitiert.

[183]     BVL (Deutsches Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit), Stellungnahme zur gentechnikrechtlichen Einordnung von neuen Pflanzenzüchtungstechniken, insbesondere ODM und CRISPR-Cas9, 28.Februar 2017. Sinngemäße Argumentation: Bedenkt man, dass bei der zielgerichteten Mutagenese die Off-target-Effekte signifikant geringer ausfallen und keine umweltschädliche Chemie bzw (radioaktive) Bestrahlung eingesetzt wird, geböte es der logische Größenschluss solche Verfahren sowie deren Produkte unter die Ausnahmetatbestände des GTG zu subsumieren.

[184]     Etwa Saatgutverordnung oder Novel-Food-Verordnung.

[185]     Vgl Bundesamt für Naturschutz, Hintergrundpapier zu Neuen Techniken vom 12.07.2017.

[186]     EASAC policy report 31, Genome editing: scientific opportunities, public interests and policy options in the European Union, März 2017.

[187]     Weitere sonderrechtliche Bestimmungen, etwa nach dem Arzneimittelgesetz (2 Abs 3 GTG mVwa § 1 Abs 1 und Abs 2 Z 1 Arzneimittelgesetz) oder Produkthaftungsgesetz udgl, können im Einzelfall zwar exklusiv zur Anwendung kommen, allerdings auch parallel zum zivilrechtlichen Haftungsrecht des GTG erfolgen bzw von diesem unberührt bleiben (§ 79i GTG).  Die erweiterte Anwendung des ABGB ist nach § 79h GTG möglich. Die in § 79a GTG genannten Schäden betreffen lediglich konkrete Gesundheitsschäden für den Menschen, bis hin zum Todesfall, sowie konkrete physische Sachbeschädigungen.

[188]     Es handelt sich größtenteils noch um Futtermittel. „Für GV-Mais (MON810) liegen derzeit (Stand: Juli 2017) die Voraussetzungen für den kommerziellen Anbau vor, darunter auch die zusätzlich nötige EU-Saatgutverkehrsgenehmigung.“, vgl Umweltbundesamt, Zugelassene Gentechnisch Veränderte Organismen, 2017.

[189]     Vgl JRC Reference Report, European Commission, Institute for Prospective Technological Studies 2001, 41 (181).

[190]     Horster A., Risiken gentechnisch veränderter Organismen (GVO) heute und morgen – verschiedene Haftungsszenarien, in: GenRe Insurnce Issues, General Reinsurance AG, Köln 2016, 4 (6).

[191]     Brecht Bertolt, Kindergedicht „Alfabet“.

[192]     Unter den OSS-Nutzungsbedingungen; Gemeinfreiheit.

[193]     Vgl Schüler J, Die BioTech-Industrie: Ein Einführungs-, Übersichts- und Nachschlagewerk, Springer Verlag, Berling/Heidelberg 2016, 300 (448) mVwaVan Erp P, Bloomer G, Wilkinson R, WiedenAusgabe B, The history and market impact of CRISPR RNA-guided nucelases. Curr Opin Virol 12:85–90. DOI: 10.1016/j.

[194]     EPRS (EU Parlament Research Service), Briefing 2016, New plant-breeding techniques, Applicability of GM rules, Members‘ Research Service, 5 (8).

[195]     Etwa EASAC, SAM, Deutsche Akademie der Wissenschaften Leopoldina, DFG oder acatech.

[196]     Kap XI. H. 1. »Rechtliche Einordnung neuer «, S. 718 ff; Kap XXVIII. D. »DIY-Bio: Patentrecht«, S. XXVIII:10 ff.

[197]     Vgl dazu Kerschner F., Wissenschaftliche Arbeitstechnik und Methodenlehre für Juristen⁶, facultas-Verlag, Wien 2006, 4, 29.

[198]     Einen reinen Rechtspositivismus gibt es ebenso wenig wie ein nicht narratives, reines Naturrecht.

[199]     Kap XXVI. N. 5. f)(2) »Öffentliches Interesse«, S. XXVI:55 f.

[200]     Es ist nicht Gegenstand der Untersuchung, rechtsphilosophischen Fragen bis ins kleinste Detail nachzugehen, allerdings ist es notwendig, die Motivation hinter dem eigentümlichen wissenschaftlichen Zugang der Arbeit aufzuklären,

[I]                     https://ec.europa.eu/research/sam/pdf/meetings/hlg_sam_052016_scoping_paper_agribiotechnology.pdf

[II]                     https://ec.europa.eu/research/sam/index.cfm?pg=hlg

[III]                    https://corporateeurope.org/sites/default/files/attachments/18._2015.06.15_lettre_autorites_competentes_redacted_1.pdf

[IV]                    https://www.youtube.com/watch?v=kyrsNa1jLpo

[V]                    http://www.umweltbundesamt.at/umweltsituation/gentechnik/zulassungen/

[VI]                    http://ftp.jrc.es/EURdoc/JRC65265_RR.pdf