DIY-Bio: Einführung ins Gentechnikrecht (GTR)

Paragraphen ohne Gesetzesangabe sind in diesem Kap als solche des GTG zu verstehen.

Genesis der RL 209/41/EG (SystemRL)
Relevante EU-Rechtsgrundlagen
RL 90/219/EWG außer Kraft
RL 94/51/EG EK außer Kraft
RL 98/81/EG Änderungsrichtlinie
RL 2001/18/EG außer Kraft
RL 2009/41/EG Neufassung
VO (EG) Nr 1882/2003
EK 96/134/EG
EK 2000/608/EG
EK 2005/174/EG
2001/204/EG Entscheidung des Rates

Ö-Rechtsgrundlagen
Systemverordnung 2002
GTG 1994

Genesis der RL 201/18/EH (FRL)

Relevante EU-Rechtsgrundlagen

RL 2009/41/EG

RL 2001/18/EG
VO (EG) 1829/2003
VO (EG) 1946/2003
Verordnung (EG) 1830/2003
Vorschriften
Leitlinien für die Risikoabschätzung und die Überwachung (2015/C 95/02)[1]
Leitlinien für die Probenahme und den analytischen Nachweis von GVO (2004/787/EG)[2]Leitlinien für die Regelung von Koexistenzfragen durch die Mitgliedsstaaten (2003/556/EG)[3]

Ö-Bundesecht

Gentechnikgesetz BGBl Nr 510 /1994
1. Änderung des Gentechnikgesetzes BGBl I Nr 73 /1998
2. Änderung des Gentechnikgesetzes BGBl I Nr 94 /2002
3. Änderung des Gentechnikgesetzes BGBl I Nr 126 /2004
4. Änderung des Gentechnikgesetzes BGBl I Nr 127 /2005
5. Änderung des Gentechnikgesetzes BGBl I Nr 13 /2006
6. Änderung des Gentechnikgesetzes BGBl I Nr 111/2012
7. Änderung des Gentechnikgesetzes BGBl I Nr 114/2012
8. Änderung des Gentechnikgesetzes BGBl I Nr 92/2015
9. Änderung des Gentechnikgesetzes BGBl I Nr 112/2016
10. Änderung des Gentechnikgesetzes BGBl I Nr 37/2018
11. Änderung des Gentechnikgesetzes BGBl I Nr 59/2018
Gentechnik-Anbauverbots-Rahmengesetz BGBl I Nr 93/2015
Änderung des Sortenschutzgesetzes
Systemverordnung 2002 BGBl Nr 431/2002
Freisetzungsverordnung 2005 BGBl II Nr 260/2005
Anhörungsverordnung BGBl Nr 61/1997, idF BGBl II Nr 164/1998
Gentechnik-Kennzeichnungsverordnung BGBl II Nr 5/2006
Gentechnik-Registerverordnung BGBl II Nr 141/2006
Saatgut-Gentechnik-Verordnung BGBl II Nr 478/2001
Saatgut-Anbaugebiete-Verordnung BGBl II Nr 128/2005
AEV Gentechnik BGBl II Nr 350/1997
Verordnung biologische Arbeitsstoffe-VbA BGBl II Nr 237/1998
Futtermittel-GVO-Schwellenwert-Verordnung BGBl II Nr 394/2001
Verbotsverordnung GV Mais MON 810 BGBl II Nr 181/2008
Verbotsverordnung GV Mais T25 BGBl II Nr 180/2008
Verbotsverordnung GV Raps GT73 BGBl II Nr 157/2006, BGBl II Nr 318/2012
Verbotsverordnung GV Raps Ms8xRf3 BGBl II Nr 246/2008, BGBl II Nr 317/2012
Verbotsverordnung GV Mais MON 863 BGBl II Nr 257/2008, BGBl II Nr 319/2012
Verbotsverordnung GV Kartoffel EH92-527-1 BGBl II Nr 125/2010, BGBl II Nr 339/2012

Ö-Landesrecht

Gentechnik-Vorsorgegesetz Bgld LGBl Nr 64/2005, idgF LGBl Nr 79/2013
Gentechnik-Vorsorgegesetz Ktn LGBl Nr 5/2005, idgF LGBl Nr 20/2018
Gentechnik-Vorsorgegesetz Nö LGBl Nr 6180/2, idgF LGBl Nr 23/2018
Gentechnik-Vorsorgegesetz Oö LGBl Nr 79/2006, idgF LGBl Nr 111/2015
Gentechnik-Vorsorgegesetz Slzb LGBl Nr 75/2004, idgF LGBl Nr 92/2016
Gentechnik-Vorsorgegesetz Stmk LGBl Nr 97/2006, idgF LGBl Nr 83/2017
Gentechnik-Vorsorgegesetz T LGBl Nr 36/2005, idgF LGBl Nr 32/2017
Gentechnik-Vorsorgegesetz W LGBl Nr 53/2005, idgF LGBl Nr 19/2016
Naturschutz und Landschaftsentwicklung V LGBl Nr 1997/22, idF 2008/1
Relevante österr Kompetenzgrundlagen
Art 10 Abs 1 Z 8, Z 10 und Z 12 B-VG
Art 12 Abs 1 Z 4 B-VG
Art 14 Abs 1 B-VG

Die L bezeichnet Verwaltungsakte des In-Verkehr-Bringens von GVO-Erzeugnissen oftmals als „transnational“.[4] Das »Grüne GTR« (auch Agro-GTR), das der »Grünen DIY-Bio« ähnelt und in Teilen auch mit ihr überlappt, ist ein Schutzrecht und ein besonderes Verwaltungsrecht.

Das heutige GTR ist überaus volatile und durch vertikale wie auch horizontale Kriterien durchsetzt. Sind schon Betreiber im Rahmen der »Grünen GenTech« wegen der Vielschichtigkeit des GTR auf die Kooperation unterschiedlicher Verwaltungsstrukturen angewiesen, so reichen die Tentakeln der BSN und der DIY-Bio in Rechtsbereiche, die weit außerhalb des GTR angesiedelt sind bzw de lege lata (noch) nicht bestehen.

Die unionsrechtliche Determinierung der gesamten GenTech-Rechtsmaterie basiert, sehr verknappt dargestellt, auf der FRL, der SystemRL und der Lebens- und Futtermittel-VO. Sie bilden die zentralen Rechtsakte der EU. Für die »Kleine Grüne DIY-Bio« spielt die direkt anwendbare Lebens- und Futtermittel-VO nur eine randläufige Rolle. Die FRL und die SystemRL sind in das österr GTG und in die Systemverordnung 2002 transformiert worden.

Die Genesis der SystemRL erstreckt sich von der RL 90/219/EWG über die RL 2001/18/EG zur aktuell gültigen RL 2009/41/EG.[5] Ferner ist der Rechtsetzungs- und Auslegungsprozess von mehreren EK-Entscheidungen geprägt, die auch etliche »corrigenda« enthalten.[6] Das GTG und die Systemverordnung 2002[7] bilden auf Basis der FRL und der SystemRL die zentralen materiellrechtlichen österr Spezialregelungen für den Bereich der klassischen Genetikund lassen sich systematisch dem Technik- und Umweltrecht zuordnen. Sie werden mit dem Sammelbegriff GTR umschrieben.[8]

Die Chancen- und Gefahrenpotenziale der DIY-Bio-F&E sind nicht zu unterschätzen. Beide schaffen mglw haftungs- und schutzrechtliche Lücken, die im Verlauf der Untersuchung herauszuarbeiten sind.

Auch wenn die Arbeit auf das private Biohacking fokussiert, bilden neue Möglichkeiten der gewerblichen Gesetzesumgehung die eigentlich drohende Gefahr. Dort, wo das GTR nicht greift, nicht zu greifen scheint oder auszuhebeln ist, könnten Spezialisten ihrer F&E-Arbeiten unter dem Deckmantel der DIY-Bio betreiben. Auch KMU, Kleinbauern und Kleingärtnerinnen könnten die Schwächen des GTR nutzen. Die Untersuchungsarbeit geht also auf das neue biotechnologische Kapitel der privaten DIY-Bio im Hobbybereich ein und greift zugleich jene Gesetzeslücken auf, die aufgrund des biologischen, biotechnologischen, nanotechnologischen, synbiologischen und informationstechnologischen Fortschritts das GTR an allen Ecken und Enden nachträglich auftreten.

Um in medias res gehen zu können, sind im Vorfeld die zentralen Schwachstellen aufzuzeigen und zu erläutern. Der Produktbegriff »GVO« und der Verfahrensbegriff »GVO« sorgen seit jeher für unterschiedliche Interpretationsauffassungen. International sind die Auflösungstendenzen des »GMO-Maßstabs« unübersehbar, während in der EU noch daran festgehalten wird.

Gentechnik und EuGH (Rs C-528/16)

Der EuGH hat den Diskurs um neue GE-Methoden in der Rs C-528/16 ansatzweise aufgenommen. Der in der vorangegangenen Diskussion verwendete Begriff der sog NPBT greift jedenfalls zu kurz, da er viele DIY-Bio-Methoden und BSN-Verfahren nicht erfasst.[9] Das EuGH-Urteil kann neue GE-Mutagenese-Verfahren, die in der DIY-Bio verwendet werden, erfassen, muss es aber nicht. Vor dem Hintergrund der Entscheidung sind va die ODM-Verfahren und das CRISPR/Cas9-System, die ja beide zielgerichtete Mutagenese-Verfahren sind, dahingehend überprüft worden, ob sie als Mutagenese-Verfahren von der FRL ausgenommen sein sollen. Wie noch aufgezeigt wird, ist der wissenschaftlich ungreifbare Mutagenese-Begriff das Zünglein an der Waage. Die Gemeinsamkeit der von der FRL ausgenommenen ungerichteten Mutagenese und der nun nicht mehr ausgenommenen zielgerichteten GE-Mutagenese liegt in der genetischen Modifikation. Was die neuen GE-Mutagenese anlangt, so ist die Möglichkeit der Punktmutation als eine wesentliche charakteristische Besonderheit hervorzuheben. Die Problematik der konkreten Fallbeurteilung war, dass dieselbe Veränderung auch „auf natürliche Weise durch Kreuzen und/oder natürliche Rekombination“ auftreten kann (Art 2 Z 2 FRL).

Die Argumentationen des Senats[10] aber auch der juristischen L sind nach wie vor strittig und oftmals biologisch inkorrekt, weshalb sie im Detail aufgearbeitet werden müssen. Selbst Rechtswissenschaftliche Abhandlungen post EuGH C-528/16 entbehren iaR einer bio(techno)ligischen Auseinandersetzung mit dem unrühmlichen Begriff enthalten jedoch eine hermeneutische Aufrechterhaltung eines falschen Narrativs und ideologischen Status quo. Auf neue DIY-Bio-Verfahren treffen sie immer seltener zu, weshalb zentrale Normen und Begriffe des GTR auszulegen sind.

Hierzu sind im ersten Schritt das Regelwerk zur GTR wie auch das hierfür erforderliche rechtsmethodische und biologische Rüstzeug konzise zu besprechen.

https://upload.wikimedia.org/wikipedia/commons/thumb/1/1a/Biological_cell.svg/1920px-Biological_cell.svg.png https://upload.wikimedia.org/wikipedia/commons/thumb/f/fc/Plant_cell_structure_svg-de.svg/1280px-Plant_cell_structure_svg-de.svg.png
Abb 25: Aufbau einer eukaryotische Tierzelle.[11] Abb 26: Aufbau einer pflanzlichen Zelle.[12]

Definitorisches und Abbreviationen

Bei GVM handelt es sich grds um biologische Arbeitsstoffe. Da DIY-Biologen keine DIY-Bio-Arbeiten an Arbeitsplätzen iSd eines Arbeitsverhältnisses ausführen, sondern in rein privaten DIY-Bio-Laboratorien durchführen, sind die Vorschriften der Verordnung biologische Arbeitsstoffe nicht einschlägig, insb unterliegen sie nicht dem ASchG[13]. Die Umgehungsproblematik ist somit evident.

Die Abbreviationen »SVO, SMO, SVO« soll verdeutlichen, dass es sich um Organismen der DIY-Bio handelt, die GVO, GMO oder GVP sein können, aber nicht sein müssen. Kommt eine direkte Anwendung des GTR nicht in Frage, so ist die GT-Problematik analog zu besprechen. SVO/SMO/SVP werden auch als »DIY-Bio-Produkte« zusammengefasst, die aus einem DIY-Bio-Verfahren hervorkommen. »DIY-Bio-Waren« umschreiben hingegen Utensilien, Agenzien udgl für DIY-Bio-Verfahren.

Regelwerke

Den relevanten gesetzlichen Rahmen für die unionsrechtliche Bewertung von GVO bilden die FRL und die SystemRL. Art 1 bis 3 FRL sowie deren Anh I A und I B bilden den wesentlichen Normenkatalog für die nachfolgende Untersuchung.

Relevante Rechtsvorschriften

Ö

Systemverordnung 2002

Freisetzungsverordnung

Genanalyseregister gem § 79 Abs.1 Z 1 GTG

Gentherapieregister gem § 79 Abs 1 Z 2 GTG

Ringversuchsregister gem § 79 Abs 1 Z 3 GTG

Anhörungsverordnung

Gentechnik-Kennzeichnungsverordnung

VO Raps GT73 BGBl II Nr 157/2006 (gegenstandslos)

VO Ms8, Rf3 und Ms8xRf3 BGBl II Nr 246/2008, BGBl II Nr 385/2015

VO MON 863 BGBl II Nr 257/2008, BGBl II Nr 319/2012

VO Mais Zea mays L., Linie MON 810 BGBl II Nr 181/2008 (aufgehoben)

VO Mais Zea mays L., T25 BGBl II Nr 180/2008 (aufgehoben)

BMNT

Futtermittel-GVO-Schwellenwert-Verordnung

Saatgut-Gentechnik-Verordnung

Saatgut-Anbaugebiete-Verordnung

Weitere Rechtsvorschriften bzw Leitlinien

Gentechnikbuch gemäß § 99 GTG

Gentechnik-Verordnung für biologische Arbeitsstoffe (VbA)

Gentechnik-Registerverordnung

Gentechnikregister

AEV Gentechnik (Verordnung)

Österreichisches Lebensmittelbuch (Codex)

Gentechnik-Vorsorgegesetze der Länder

EU

Systemrichtlinie 2009/41/EG (vormals RL 90/219/EWG)

Freisetzungsrichtlinie 2001/18/EG (vormals RL 90/220/EWG)

Verordnung (EG) Nr 1829/2003[14]

RL über den Schutz der Arbeitnehmer

Verordnung (EG) Nr 1946/2003

Richtlinie 98/44/EG

Richtlinie 2002/53/EG[15] (vormals RL 70/457/EWG)

Spezifische Regelwerke

VO (E) 1829/2003

VO (EG) 1830/2003 und Umsetzungspflicht des CP durch VO (EG) 1946/2003.

Die aufgezählten gv-Verfahren und deren Ausnahmen haben für die rechtliche Einordnung moderner BSN-Verfahren in ihrer Gesamtheit nur eine indikative Relevanz. Das Fortschreiten der Entwicklung neuer BSN lässt sich im Tagesrhythmus verfolgen. Im Zuge der Forschungsarbeit hat es alleine im Bereich CRISPR/Cas abertausende Publikationen gegeben, was eine Detailbetrachtung verunmöglicht. Angesichts der nachfolgenden Abbildung, die alleine die statistische Entwicklung der Hashtags auf Twitter der »«[16] aufzeigt, macht klar, warum BSN in einem sehr weiten Rahmen zu verstehen sind. Hier kann lediglich die Kontrastierung zu herkömmlichen GenTech geboten werden.

Die Entdeckung der CRISPR-Cas9-basierten Geneditierungsmethode hat ein beispielloses neues Potenzial für die biologische und medizinische Technik eröffnet und eine wachsende öffentliche Debatte über das Potenzial und die Gefahren von CRISPR-Anwendungen ausgelöst. Angesichts der Rasanz der BSN-Entwicklung und der augenblicklichen weltweiten Verbreitung von Nachrichten (real time) ist es wichtig, die sich entwickelnden Debatten unverzüglich und detailliert zu verfolgen, da bestimmte Ereignisse langfristig erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Meinung haben und später politische Entscheidungen beeinflussen können. Darüber hinaus lassen sich auch Rückschlüsse auf Tendenzen und Entwicklungen der DIY-Bio-Szene ziehen.

https://asset.jmir.pub/assets/949e056d00c936d108781914c497cf77.png

Abb 27: Visualisierung der am häufigsten verwendeten Hashtags. (»counts, sentiments and standard deviations«.)[17]

In der österr Rechtsordnung bildet das GTG die zentrale Rechtsquelle für gv-Verfahren und GVO-Produkte, die Systemverordnung 2002 leistet mit § 1 (Sicherheitseinstufung) und § 2 (Organisatorische und technische Sicherheitsmaßnahmen) einen mit Bezug auf Arbeiten mit GMO geschlossenen Systemen konkretisierenden Beitrag. Sofern die Bestimmungen in Anh I Systemverordnung 2002 (SystemRL) für die DIY-Bio relevant sind, werden sie mit den Bestimmungen der FRL und des GTG mitbesprochen.

Neben den Legaldefinitionen des GTR und den – teils expliziten – Auslegungsanleitungen in Materialien, ErwG, Mitteilungen des Gesetzgebers, Stellungnahmen der EK sind auch die Auslegungen in der europäischen Jud mitsamt den Verwaltungsentscheidungen heranzuziehen.

EuGH-Sammlung

EuGH 01.06.1961, Rs 15/60n (Simon)

EuGH 12.11.1969, Rs 29/69 (Stauder / Stadt Ulm)

EuGH 06.10.1970, Rs 9/70 (Grad)

EuGH 08.04.1976, Rs 48/75 (Royer)

EuGH 04.05.1999, Rs C-108/97 (Windsurfing Chiemsee / Boots- und Segelzubehör Walter Huber)

EuGH 04.05.1999, Rs C-109/97 (Windsurfing Chiemsee / Boots- und Segelzubehör Walter Huber)

EuGH 17.09.2002, Rs C-413/99 (Baumbast)

EuGH 30.09.2003, Rs C-224/01 (Köbler)

EuGH 23.10.2003, Rs C-245/01 (RTL)

EuGH 25.10.2005, Rs C-229/04 (Crailsheimer Volksbank)

EuGH 22.11.2005, Rs C-144/04 (Mangold)

EuGH 06.09.2011, Rs C-442/09 (Karl Heinz Bablok und andere gegen Freistaat Bayern)

EuGH 19.12.2013, Rs C-281/11 (Kommission / Polen)

EuGH 02.10.2015, Rs C‑127/14 (Surmačs)

EuGH 17.03.2016, Rs C‑99/15 (Liffers)

EuGH 27.04.2017, Rs C-535/15 (Pinckernelle)

EuGH 28.07.2018, Rs C-528/16 (Confédération paysanne ua vs Premier ministre et Ministre de l’Agriculture, de l’Agroalimentaire et de la Forêt)

  1. Leitlinien vom 19. März 2015 für die formalisierte Risikobewertung zur Ermittlung der angemessenen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe in Humanarzneimitteln Text von Bedeutung für den EWR, ABl C 2015/95/10-13. ↑
  2. Empfehlung der Kommission vom 4. Oktober 2004 für eine technische Anleitung für Probenahme und Nachweis von gentechnisch veränderten Organismen und von aus gentechnisch veränderten Organismen hergestelltem Material als Produkte oder in Produkten im Kontext der Verordnung (EG) Nr 1830/2003, ABl L 2003/348/18-26. ↑
  3. Empfehlung der Kommission vom 23. Juli 2003 mit Leitlinien für die Erarbeitung einzelstaatlicher Strategien und geeigneter Verfahren für die Koexistenz gentechnisch veränderter, konventioneller und ökologischer Kulturen (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K (2003) 2624), ABl L 2003/189/36–47. ↑
  4. Lienhard U., Der mehrstufige gemeinschaftliche Verwaltungsakt am Beispiel der Freisetzungsrichtlinie, in: NuR 2002, 13 14); Raschauer, Transnationale Verwaltungsakte, in FS Öhlinger, 2004, 661. ↑
  5. Zur Genesis des GTR siehe bereits Selb W., Zum Entwurf eines Gentechnikgesetzes, in: JBl 1991, 749. ↑
  6. Entscheidung der Kommission vom 29. Juli 1991 Richtlinie 94/51/EG der Kommission; ↑
  7. Systemverordnung 2002, BGBl Nr 431 /2002 und Freisetzungsverordnung 2005, idstF: BGBl II Nr 260/2005 idF BGBl II Nr 320/2005 (VFB). ↑
  8. Vgl bereits Kind M., Verfassungsrechtliche Grundlagen der Gentechnik, ÖJZ 2002, 81, 82 ff; Stelzer/Schmiedecker, Gentechnikrecht, in: Holoubek/Potacs (Hrsg), Öffentliches Wirtschaftsrecht, Verlag Österreich, Wien 2013, 669 f (655 ff); ↑
  9. Ausführlich dazu Reiter GG,EuGH-Urteil Rs C-528/16: „Der schwarze Mittwoch“, in: BioLaw vom 15.09.2018 sowie in einer Kurzfassung in RdU/2018. ↑
  10. Das schwer in Kritik geratene Urteil in der Rs C-528/16 legt den Teilbereich der neuen GE-Mutagenese-Verfahren FRL juristisch aus und zwar mit Wirkung für alle EU-MS. ↑
  11. NCH Messer Woland und Szczepan 1990, Quelle Wikipedia, CC BY-SA 3.0: 1. Nucleolus (Kernkörperchen) 2. Zellkern (Nukleus) 3. Ribosomen 4. Vesikel 5. Raues (Granuläres) ER (Ergastoplasma) 6. Golgi-Apparat 7. Mikrotubuli 8. Glattes (Agranuläres) ER 9. Mitochondrien 10. Lysosom 11. Cytoplasma 12. Peroxisomen 13. Zentriolen ↑
  12. Quelle Wikipedia. Gemeinfrei. ↑
  13. ASchG – Bundesgesetz über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei der Arbeit (ArbeitnehmerInnenschutzgesetz), stF: BGBl Nr 450/1994 idF BGBl Nr 457/1995, zuletzt geändert durch BGBl I Nr 100/2018. ↑
  14. Verordnung (EG) Nr 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel, ABl L 2003/268/1-23. ↑
  15. RL 2002/53/EG, ABl L 193/2002/1-11. ↑
  16. Vgl Müller M, Schneider M, Salathé M, Vayena E, Assessing Public Opinion on CRISPR-Cas9: Combining Crowdsourcing and Deep Learning, in: J Med Internet Res 2020m Bd 22 Nr 8: DOI: 10.2196/17830. ↑
  17. Vgl ebda. ↑